REKLAMA

BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SA: Potwierdzenie wyników badań stabilności preparatu Immunoglobulina anty SARS-CoV-2

2020-10-26 17:17
publikacja
2020-10-26 17:17
Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 84 / 2020
Data sporządzenia: 2020-10-26
Skrócona nazwa emitenta
BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK SA
Temat
Potwierdzenie wyników badań stabilności preparatu Immunoglobulina anty SARS-CoV-2
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd BIOMED – LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do rb 75/2020 dotyczącego zakończenia procesu wytwarzania preparatu Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 informuje, że badania stabilności po 1 miesiącu dla tego produktu wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków) oraz zwalidowanymi w Spółce metodami potwierdzają, że produkt jest stabilny.

Badania stabilności po 1 miesiącu zostały wykonane dla rozkładu wielkości mas cząsteczkowych zgodnie z Farmakopeą Europejską oraz dla miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i wyglądu postaci.

Wyniki badań wykonanych przez Emitenta zostały potwierdzone wynikami badań prowadzonych równolegle przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii.

Badania stabilności są częścią dossier produktu i jednym z kluczowych elementów wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, który sponsor projektu, tj. Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie w najbliższym czasie złoży w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Niekomercyjne badania kliniczne w ramach projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”, do którego Emitent jest dostawcą leku rozpoczną się po pozytywnym rozpatrzeniu wyżej wspomnianego wniosku przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

O kolejnych krokach Emitent będzie informował odrębnym raportem bieżącym.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE    >>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2020-10-26 Marcin Piróg Prezes Zarządu
2020-10-26 Piotr Fic Członek Zarządu
Źródło:GPW - komunikaty spółek (ESPI)
Tematy
Zapytaj eksperta o kredyt hipoteczny

Zapytaj eksperta o kredyt hipoteczny

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki