NanoSanguis, spółka zależna od NanoGroup, zawarła z hiszpańską organizacją badawczą Versa Biomedical SL pakiet trzech umów dotyczących realizacji zaawansowanych badań przedklinicznych płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney w modelu dużego zwierzęcia - podało NanoGroup w komunikacie prasowym.
Jak podano, zwarcie umów umożliwia przejście projektu do etapu walidacji przedklinicznej, obejmującego generowanie danych niezbędnych do dalszych prac badawczych prowadzących do certyfikacji oraz przygotowania badań klinicznych u ludzi, przy jednoczesnym istotnym ograniczeniu ryzyka technologicznego projektu. Umowy stanowią kolejny istotny kamień milowy w rozwoju technologii nowej generacji przeznaczonej do pozaustrojowej perfuzji nerek.
"Dzięki umowie z Versa Biomedical, płyn perfuzyjny NanOX 4 Kidney wchodzi w etap zaawansowanej walidacji przedklinicznej" – powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, prezes NanoGroup Przemysław Mazurek.
"To istotny moment w rozwoju projektu – przechodzimy z fazy intensywnego rozwoju technologii do etapu systematycznego potwierdzania jej parametrów w warunkach przedklinicznych. W praktyce oznacza to rozpoczęcie generowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności rozwiązania, które będą kluczowe zarówno dla dalszych prac regulacyjnych, jak i przygotowania do badań klinicznych u ludzi" – dodał Piotr Mierzejewski, wiceprezes NanoGroup.
Jak wskazano w komunikacie, pakiet umów z Versa Biomedical obejmuje dwa programy badań prowadzone w standardzie non-GLP oraz jeden program badań prowadzony zgodnie ze standardem GLP. Łączna maksymalna wartość wynagrodzenia wynosi 1,2 mln euro.
Zawarcie umów nastąpiło po zakończeniu procesu kwalifikacji wykonawcy, obejmującego analizę dokumentacji oraz audyt organizacji badawczej.
NanOX 4 Kidney jest rozwijanym przez NanoSanguis płynem perfuzyjnym nowej generacji przeznaczonym do pozaustrojowej perfuzji nerek. Technologia oparta jest na syntetycznym nośniku tlenu i rozwijana z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych dla wyrobów medycznych klasy III. Projekt realizowany jest ze wsparciem programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki – Ścieżka SMART i wpisuje się w globalny trend rozwoju technologii aktywnej perfuzji narządów, ukierunkowanych na poprawę ich jakości oraz funkcjonalnej oceny przed transplantacją. (PAP Biznes)
gaw/ osz/
