Celon Pharma otrzymał pozytywną decyzję regulatora w sprawie zgody na rozpoczęcie II fazy badania klinicznego nad lekiem opartym o inhibitor PDE10A rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych - poinformowała spółka w komunikacie.
Celem badania jest określenie efektywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch różnych dawek leku, podawanych przez 28 dni pacjentom z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii.
Spółka podała, że badanie będzie miało charakter wieloośrodkowy i prowadzone będzie w Polsce, Bułgarii i na Węgrzech.
Celon zakłada, że w całym badaniu II fazy weźmie udział ok. 165 pacjentów, w tym ok. 75 pacjentów w Polsce, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie ok. 18-20 miesięcy.
Celon złożył do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o zgodę na II fazę badania klinicznego nad lekiem 9 czerwca 2020 r.
Celon Pharma jest liderem konsorcjum, które realizuje badanie. Projekt został dofinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju kwotą ponad 26 mln zł. (PAP Biznes)
doa/ asa/
