PZ Cormay przewiduje, że analizator Equisse zostanie zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w II kwartale 2017 r. - podała grupa w komunikacie. Z kolei zaktualizowany harmonogram realizacji projektu Hermes Senior spółka planuje podać do końca marca 2017 r.
"Zakładając, że obecnie prowadzona weryfikacja pozwoli pozytywnie zatwierdzić nowo wprowadzane rozwiązania techniczne, spółka przewiduje, że analizator Equisse zostanie zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce w II kwartale 2017 r." - napisano w komunikacie.
"Spółka przewiduje, że będzie mogła podać zaktualizowany harmonogram realizacji projektu Hermes Senior do końca marca 2017 r. po testach i weryfikacji poprawionej wersji oprogramowania" - dodano.
PZ Cormay poinformował, że oba projekty, Equisse i Hermes Senior, znajdują się na ostatnim etapie przed rejestracją.
"Realizacja testów jest procesem czasochłonnym, ale niezbędnym do poprawnego funkcjonowania analizatora. Konieczność poprawy wykrytych na tym etapie błędów i usterek może spowodować przesunięcie czasowe harmonogramu związanego z rejestracją obu wyrobów" - dodano.
Analizatory Equisse i Hermes Senior to strategiczne projekty spółki.
Przedmiotem projektu Equisse jest opracowanie analizatora biochemicznego o wydajności 400 oznaczeń na godzinę wraz z linią odczynnikową. Dotąd powstało sześć egzemplarzy tego analizatora, na których wykonano badania weryfikacyjne oraz częściowo walidacyjne.
"W listopadzie 2016 r. zostały pozytywnie zakończone testy transportowe, a w grudniu 2016 r. testy EMC. Kontynuowane są prace nad testami linii odczynnikowej do analizatora Equisse. Aktualnie prowadzone prace polegają dopracowaniu elementów obudowy oraz na udoskonaleniu pracy kilku modułów, w tym systemu zasilania energią, którego niewłaściwe działanie wykryto w listopadzie 2016 r." - napisano w komunikacie.
"Na początek 2017 r. planowane jest przeprowadzenie testów Electrical Safety, dokończenie walidacji wewnętrznej oraz przeprowadzenie walidacji zewnętrznej" - dodano.
Z kolei przedmiotem projektu Hermes Senior jest opracowanie analizatora hematologicznego klasy 3 oraz 5-diff o wydajności 120 oznaczeń na godzinę. Spółka podała, że zakończył się proces montażu 9 sztuk analizatora, które służą do dalszych testów weryfikacyjnych i walidacyjnych.
"Przeprowadzone zostały testy EMC i testy transportowe, które zakończyły się pozytywnymi wynikami. Przygotowana została również instrukcja użytkowania. Zakończone zostały prace nad linią odczynnikową do analizatora. Spółka czeka na wyniki przeprowadzonych testów Electrical Safety" - podano w raporcie.
PZ Cormay poinformował, że w czwartym kwartale 2016 r. przeprowadzone zostały testy walidacyjne, w efekcie których wykryto wady oprogramowania sterującego i interfejsu urządzenia, głównie w trybie automatycznym obsługi analizatora.
"Wykryte wady uniemożliwiają rozpoczęcie komercjalizacji urządzenia. Spółka zgłosiła zastrzeżenia do dostawcy oprogramowania, który obecnie pracuje nad modyfikacją i aktualizacją oprogramowania w celu usunięcia zidentyfikowanych błędów" - poinformował PZ Cormay.
Spółka spodziewa się otrzymać nową, poprawioną wersję oprogramowania na koniec stycznia 2017 r. (PAP)
sar/ jtt/
