Molecure otrzymało zgodę komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) na przeprowadzenie badania fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną - podała spółka w komunikacie.
Jak podano, zgoda ta pozwoli spółce prowadzić badanie na terytorium Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.
Badanie fazy II jest podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, wieloośrodkowym (25-30 ośrodków w Europie i USA) badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w czwartym kwartale 2023 r.
Badanie ma trwać od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów.
Spółka wcześniej otrzymała już podobną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz amerykańskiej centralnej komisji bioetycznej (IRB), a także złożyła wniosek o zgodę do Europejskiej Agencji Leków (EMA). (PAP Biznes)
doa/ gor/
