Komisja Europejska w poniedziałek wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech - poinformowała przewodnicząca KE Ursula von der Leyen. Szczepienia w UE mają rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia. To pierwsza szczepionka na Covid-19 dopuszczona do obrotu w UE.
Decyzja jest konsekwencją zaleceń Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zdecydowała wcześniej w poniedziałek o warunkowej autoryzacji szczepionki Pfizer i BioNTech przeciw Covid-19.
„Dziś dodajemy ważny rozdział do historii europejskiego sukcesu. Zatwierdziliśmy pierwszą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko Covid-19. Wkrótce pojawi się więcej szczepionek. Zatwierdzone dzisiaj dawki szczepionki będą dostępne dla wszystkich krajów UE jednocześnie na tych samych warunkach. Nadchodzące europejskie dni szczepień również będą wielkim momentem jedności. To dobry sposób na zakończenie tego trudnego roku” - powiedziała w Brukseli przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.
BioNTech i Pfizer złożyły 1 grudnia formalny wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Szczepionka BioNTech/Pfizer jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Pozwala to komórkom wytwarzać nieszkodliwe fragmenty białek wirusowych, które organizm ludzki wykorzystuje do budowania odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania lub zwalczania kolejnych, naturalnych infekcji.
Komisja, państwa członkowskie i spółka pracują obecnie nad dostarczeniem pierwszych dawek szczepionki 26 grudnia, tak aby szczepienia w UE mogły rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia.
Dostawy mają być kontynuowane w grudniu i cotygodniowo w kolejnych miesiącach. Dystrybucja 200 milionów dawek ma zostać zakończona do września 2021 r. Komisja i państwa członkowskie pracują nad "aktywowaniem" dodatkowych 100 milionów dawek szczepionki.
EMA podała, że szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer, która nosi nazwę Comirnaty, wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych. EMA zaleciła pozwolenie na dopuszczenie jej obrotu dla osób od 16. roku życia. Ma być podawana w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni.
Agencja podała, że badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi i nadwagą.
Najczęstsze działania niepożądane związane z jej stosowaniem - jak poinformowali eksperci - były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.
"Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca na tym się nie kończy. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby, które ją przyjmują w UE" - powiedziała na konferencji prasowej w poniedziałek szefowa EMA Emer Cooke.
Europejska Agencja Leków zdecydowała o autoryzacji szczepionki
"Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca na tym się nie kończy. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby, które ją przyjmują w UE" - powiedziała na konferencji prasowej szefowa EMA Emer Cooke.
Jak mówiła, ocena produktu opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki. "Dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko" - zaznaczyła. Podziękowała też naukowcom, lekarzom i uczestnikom testów, a także ekspertom ze wszystkich państw członkowskich UE za zaangażowanie w prace.
Szefowa EMA poinformowała, że obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa. Marco Cavalieri z EMA przekazał jednak, że na razie jest zbyt wcześnie, by powiedzieć coś więcej na temat wpływu mutacji koronawirusa na jej działanie. "Będziemy musieli się bliżej temu przyjrzeć i dopiero wtedy ocenić, czy mamy problem. Na razie nic na to nie wskazuje, jestem dobrej myśli" - powiedział.
Cavalieri dodał, że po dokładnym zbadaniu może się okazać, że szczepionka będzie musiała zostać nieznacznie zmodyfikowana.
EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich Unii Europejskiej. "Cały czas prowadzony będzie monitoring szczepionek podawanych pacjentom" - powiedziała Cooke.
W procesie badań klinicznych nad szczepionką wzięło udział łącznie około 44 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. Uczestnicy nie wiedzieli, do której z tych dwóch grup należą.
Jak podała EMA, skuteczność stwierdzono u ponad 36 tys. osób w wieku od 16 lat (w tym osób powyżej 75. roku życia), u których nie stwierdzono objawów wcześniejszego zakażenia. Badanie wykazało 95-proc. redukcję liczby objawowych przypadków Covid-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (osiem przypadków z 18 198 miało objawy Covid-19) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (162 przypadków z 18 325 miało objawy Covid-19).
Szefowa komisji ds. bezpieczeństwa EMA Sabine Straus zaznaczyła, że w wyniku przeprowadzonych badań ustalono, że osoba, której będzie podana szczepionka, powinna zostać pod obserwacją 15 minut po jej otrzymaniu.
Straus podkreśliła, że podjęto dodatkowe kroki, by zebrać wszystkie informacje i poddać je analizie. Wskazała, że przypadku szczepionki na Covid-19 wszystkie firmy produkujące tę szczepionkę będą musiały przedstawiać dodatkowo comiesięczne raporty, podczas gdy na ogół wymaga się raportów co sześć miesięcy.
Ekspertka zaznaczyła, że "UE ma wspaniały system nadzoru medycznego, identyfikacji i monitoringu". Zachęcała wszystkich, którzy otrzymali szczepionkę oraz służby zdrowia, by zgłaszać jakiekolwiek zaobserwowane efekty uboczne. Informowała, że oprócz badań wykonywanych przez producenta, agencja zleciła też niezależne badania naukowe z różnych centrów akademickich, by monitorować sposób podania oraz efekty oddziaływania szczepionki.
Raport zawierający szczegóły oceny Comirnaty przez EMA oraz pełny plan zarządzania ryzykiem zostaną opublikowane w ciągu najbliższych dni.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych UE ułatwiających wczesny dostęp do leków, które "spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne", w tym w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia. Oznacza to, że firma, która wyprodukowała szczepionkę, nadal musi prowadzić nad nią badania, aby dać dodatkową pewność co do jakości szczepionki w miarę zwiększania skali produkcji.
Polska jest gotowa do dystrybucji i przeprowadzania akcji szczepień
"To decydujący moment w naszych staraniach o dostarczenie Europejczykom bezpiecznych i skutecznych szczepionek! EMA (Europejska Agencja Leków) właśnie wydała pozytywną opinię naukową na temat szczepionki BioNTech/Pfizer. Teraz będziemy działać szybko. Oczekuję decyzji Komisji Europejskiej dzisiejszego wieczoru" - napisała na Twitterze szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.
"Europejska Agencja Leków zatwierdziła Pfizer/BioNTech przeciwko Covid-19. Na tej podstawie Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu szczepionki na rynek UE. Polska jest gotowa do dystrybucji i przeprowadzania akcji szczepień" - napisał na Facebooku premier Morawiecki.
"Jesteśmy coraz bliżej celu. W ciągu najbliższych kilkudziesięciu godzin Komisja Europejska ma dopuścić do używania na terenie Unii Europejskiej szczepionkę przeciw Covid-19, wkrótce po tym transporty ze szczepionką ruszą do poszczególnych krajów członkowskich, w tym do Polski" - mówił PAP szef KPRM i pełnomocnikiem rządu ds. programu szczepień Michał Dworczyk.
Podkreślił jednocześnie, że od strony organizacyjnej Polska jest przygotowana do rozpoczęcia szczepień.
"Mamy deklarację od producenta, że do 26 grudnia, do wieczora trafi do nas pierwsze 10 tys. dawek szczepionki. Od strony organizacyjnej Polska jest przygotowana do tego, aby do wybranych szpitali węzłowych, w których rozpoczną się szczepienia preparat dotarł 27 grudnia przed południem. Te 10 tys. dawek zostanie wykorzystanych jeszcze tego samego dnia. Oznacza to, że w tym dniu zaszczepionych zostanie 10 tys. osób" - zapowiedział minister.
Dworczyk zapowiedział poinformował, że we wtorek zostanie przedstawiona "dokładna liczba punktów, do których trafi pierwsza partia szczepionek".
Polacy bardziej boją się szczepionki niż koronawirusa
W poniedziałek Kantar udostępnił PAP raport "Stosunek Polaków do szczepień przeciw koronawirusowi". Z grudniowego sondażu wynika, że Polacy częściej obawiają się szczepionki przeciwko koronawirusowi niż zarażenia się tym wirusem.
47 proc. ankietowanych skłania się do twierdzenia, że bardziej boją się powikłań po szczepieniu, podczas gdy 26 proc. Polaków bardziej obawia się samej choroby. 27 proc. badanych nie potrafiło określić, czy bardziej boją się choroby, czy też szczepienia. Z badania wynika, że zarażenia się koronawirusem częściej obawiają się m.in. kobiety, osoby najmłodsze (15-19 lat) i najstarsze (50 lat i więcej).
Szczepionka wynikiem wielu lat pracy nad technologią
W Polsce na zasadność szczepionki przeciw SARS-CoV-2 wskazywali w ostatnim czasie m.in. specjaliści z Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych. Argumentowali m.in., że każdy dzień zwłoki w udostępnieniu szczepionek przyniesie w Polsce kolejne kilkaset zgonów, czyli – jak ocenili – nawet 15 tys. przedwczesnych śmierci miesięcznie, spowodowanych tylko przez COVID-19.
"Jako lekarze i naukowcy zajmujący się od wielu lat chorobami zakaźnymi pragniemy przypomnieć o milionach istnień ludzkich ocalonych dzięki wdrożonym w przeszłości programom szczepień przeciw ospie prawdziwej, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i wielu innym chorobom zakaźnym" – akcentowali.
Eksperci apelowali, aby nie słuchać opinii na temat szczepień tych, których doświadczenie i wiedza są odległe od chorób zakaźnych, immunologii i wakcynologii.
"Szczepionka przeciw SARS-CoV-2 nie jest wymysłem ostatnich miesięcy, tylko wynikiem wielu lat pracy nad technologią, która teraz dopiero znalazła zastosowanie" – podkreślali.
Wskazywali, że dzięki nowoczesnym technikom informatycznym i aktywnemu wsparciu wielu instytucji, badania kliniczne, które w przeszłości trwały latami, mogły zostać przeprowadzone szybko i sprawnie.
W tym samym tonie, powołując się na wiedzę ekspercką, wypowiedzieli się w ostatnich dniach we wspólnym stanowisku: minister zdrowia Adam Niedzielski, dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny Grzegorz Juszczyk i prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.
Wyjaśniali, że pandemia nie zmieniła systemu restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu. Podkreślali też, że zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.
Minister zdrowia, szef NIZP-PZH i prezes URPL – nawiązując do pojawiających się spekulacji – wskazali, że szczepionka mRNA nie ma możliwości modyfikowania genomu, a także że nie ma żadnego ryzyka uszkodzenia DNA człowieka.
Ekspert z zakresu wirusologii z PAN dr hab. Egbert Piasecki w rozmowie z PAP ocenił niedawno, że jeśli do września przyszłego roku zaszczepimy 20-30 proc. społeczeństwa, to możemy osiągnąć stan, w którym wirus przestanie być epidemicznym i stanie się endemicznym, czyli zachorowania będą występować, ale w sposób ograniczony. Piasecki, kierowniki Laboratorium Wirusologii, profesor Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk we Wrocławiu, podkreślał, że ważne, aby szczepienia jak najszybciej się rozpoczęły i żeby każdy chętny mógł się im poddać.
Dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu w wypowiedzi dla PAP wskazywał w ostatnim czasie, że do zwalczenia pandemii potrzebna jest zbiorowa odporność, którą można uzyskać dzięki szczepieniom albo naturalnie. Ta druga możliwość, jak stwierdził, to darwinizm społeczny – silni przetrwają zakażenie, słabsi nie.
"Nie tyle obawiam się o samą skuteczność szczepionki, bo skuteczność na poziomie powyżej 90 proc. – jak wskazują choćby koncerny Pfizer i Moderna – jest naprawdę bardzo wysoka. Obawiam się, że nastawienie do szczepień w Polsce będzie mocno zróżnicowane. Mamy spory odsetek osób, które nie będą chciały się szczepić z różnych przyczyn, m.in. z powodu braku zaufania do przemysłu farmaceutycznego, fałszywych przekonań dotyczących idei szczepień jako takich i ulegania szkodliwym teoriom spiskowym, które szerzą się na niespotykaną wcześniej skalę" – podkreślał w rozmowie z PAP Rzymski, ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.
(PAP)
luo/ akl/
