PolTREG planuje na I kw. 2027 r. złożenie do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosku o rejestrację PTG-007, czyli terapii mającej zastosowanie w cukrzycy typu 1. Decyzji o rejestracji spodziewa się w 2028 r. - poinformowali przedstawiciele zarządu.
"W lutym otrzymaliśmy eligibility letter, w czerwcu zgłosiliśmy tzw. letter of intent - jest to takie potwierdzenie naszej gotowości do złożenia dossier rejestracyjnego. To otwiera nam tzw. korytarz minus siedmiu miesięcy, czyli licząc od początku lipca my i Europejska Agencja Leków mamy czas, żeby przygotować się do momentu złożenia dossier. Planujemy, że to wydarzy się prawdopodobnie w marcu 2027 roku" - powiedział prezes Piotr Trzonkowski podczas wideokonferencji pytany o plany rejestracyjne dla PTG-007.
Na początku 2026 r. spółka otrzymała od Europejskiej Agencji Leków (EMA) list uprawniający zawiadamiający, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przedstawionych przez spółkę badań zakwalifikował produkt Tregs cells preparation - PolTREG-T1D (PTG-007) do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.
"W marcu 2027 r. złożymy tenże pakiet rejestracyjny. Sama procedura oceny takiego pakietu trwa od 12 do 18 miesięcy i jej wynikiem jest uzyskanie albo nie uzyskanie, ale oczywiście mamy nadzieję, że uzyskanie tzw. centralnej zgody na dopuszczenie leku do obrotu we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Na tym etapie to prawdopodobieństwo jest między 80 a 90 proc., a więc jest bardzo wysokie, jeżeli chodzi o leki" - dodał Trzonkowski.
Jak wyjaśnił, proces rejestracyjny trwa od 12 do 18 miesięcy, więc rejestracja terapii powinna nastąpić w 2028 r.
PTG-007 jest terapią komórkową opartą o naturalne limfocyty T regulatorowe mającą zastosowanie w terapii cukrzycy typu 1. Celem terapii jest zatrzymanie procesu autoimmunologicznego u dzieci i młodych dorosłych, u których dochodzi do stopniowego rozwinięcia pełnoobjawowej cukrzycy. Proces rejestracyjny w obecnej procedurze dotyczy leczenia cukrzycy typu 1 we wczesnej fazie objawowej (stadium 3). Spółka rozpoczęła także badania kliniczne w fazie przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1 i 2) w Polsce i w USA.
Pod koniec 2026 r. PolTREG planuje spotkanie z EMA w ramach procedury pre-submission, a w tym roku chce również wybrać partnera technologicznego, który będzie rozwijał ze spółką platformę szczepionkową mRNA.
Planowane jest rozszerzenie badania w Stanach Zjednoczonych o wskazania dermatologiczne.
"W cukrzycy, żeby ocenić efekt leczenia trzeba poczekać dwa, trzy lata, czasem nawet pięć lat, żeby zobaczyć, czy to w ogóle działa. We wskazaniach dermatologicznych zwykle to jest kilka miesięcy, w związku z tym oczekujemy, że te wyniki będą stosunkowo szybko - być może już nawet pod koniec 2027 roku będziemy mieli z tych badań koszykowych pierwszy odczyt skuteczności i bezpieczeństwa tego leczenia" - powiedział Trzonkowski.
"W 2027 roku oczekujemy również pierwszych tzw. pośrednich wyników w badaniu europejskim dotyczącym pacjentów przedobjawowych, w kontekście rozszerzenia rejestracji naszego preparatu PTG-007. (...) Na koniec 2027 roku planujemy również publikację pierwszych wyników dotyczących platformy mRNA. Prawdopodobnie będą to wyniki już w modelu zwierzęcym" - dodał.
W marcu w ramach procesu ABB inwestorzy złożyli deklarację objęcia 851.052 akcji nowej emisji oraz nabycia 401.956 akcji istniejących PolTREG. Cena emisyjna akcji serii O została ustalona na 15 zł.
"W marcu przeprowadziliśmy emisję akcji w formule ABB. Efekt był dla nas rozczarowujący. W odpowiedzi zrobiliśmy kilka rzeczy - po pierwsze ustaliliśmy sobie główny strumień projektów, koncentrujemy się na rzeczach najważniejszych. Po drugie, przycięliśmy dosyć istotnie koszty tam, gdzie było to możliwe. W tej chwili koncentrujemy się na kreowaniu kamieni milowych, które będą budowały wartość spółki" - powiedział członek zarządu Mariusz Jabłoński.
"Jeżeli chodzi o patrzenie w przyszłość, oczywiście prędzej czy później w spółkach tego typu, które nie mają przychodów potrzebne są kolejne źródła finansowania i właśnie w tym kierunku działamy, mamy tutaj kilka ścieżek. (...) Dostaliśmy grant regionalny, staramy się o kolejne granty. Jest ścieżka amerykańska, partneringowa z Big Pharmą. Tutaj po podpisaniu umowy zwykle pojawiają się opłaty tzw. upfront (...). Koncentrujemy się na skutecznym realizowaniu naszych celów, które (...) w przyszłym roku będą się materializowały w postaci kamieni milowych, a to z kolei buduje wartość firmy, więc spodziewamy się, że z każdym takim kamieniem milowym, jeżeli będzie potrzebna kolejna runda finansowania, to na znacznie większej wartości" - dodał.
1 stycznia 2026 r. Immuthera, amerykańska spółka zależna PolTREG, podpisała umowę z City of Hope, organizacją zajmującą się badaniami i leczeniem nowotworów w Stanach Zjednoczonych oraz wiodącym ośrodkiem badań biomedycznych nad cukrzycą i innymi chorobami autoimmunologicznymi. Umowa obejmuje udzielenie na rzecz spółki Immuthera wyłącznej, globalnej licencji na zastosowanie, rozwój i komercjalizację, opracowanej przez City of Hope, terapii opartej na komórkach regulatorowych CAR-T z receptorem CD6/CTLA-4.
"Terapia już uzyskała zgodę FDA na rozpoczęcie badania klinicznego, (...) więc mamy nadzieję, że w ciągu kilku może nawet nie tygodni, ale dni rozpocznie się rekrutacja pacjentów właśnie w tym badaniu klinicznym w Stanach Zjednoczonych" - powiedział prezes. (PAP Biznes)
doa/ gor/
