Selvita może rozpocząć I fazę badań klinicznych SEL24 dwa miesiące później od planu

W związku ze zleceniem przed FDA dodatkowych badań, pierwsza faza badań klinicznych nad cząsteczką SEL24 może rozpocząć się we wrześniu, a nie jak wcześniej planowano, w lipcu - poinformował na czwartkowej konferencji Paweł Przewięźlikowski, prezes Selvity.

We wtorek Selvita podała w komunikacie, że FDA zaleciła zmianę niektórych zapisów protokołu badania klinicznego oraz dodatkową ocenę metabolizmu SEL24, w szczególności ryzyka potencjalnych interakcji pomiędzy cząsteczką a innymi lekami standardowo stosowanymi w terapii ostrej białaczki szpikowej.

"Oczekiwania FDA traktujemy jako racjonalne, podchodzimy do nich ze zrozumieniem. W najbliższych dniach otrzymamy na piśmie listę ryzyk, w zakresie których będziemy musieli przeprowadzić dodatkowe badania i modyfikacje protokołu. Rozpoczną się one już w przyszłym tygodniu i w optymistycznym scenariuszu potrwają kilka tygodni. Następnie FDA będzie miała 30 dni na reakcję" - powiedział prezes Przewięźlikowski.

"Jest jeszcze niewielka szansa, że rozpoczniemy badania kliniczne w trzecim kwartale tego roku. Wcześniej zakładaliśmy, że będzie to lipiec. W zaistniałej sytuacji może to być najwcześniej wrzesień" - dodał.

Spółka podała w czwartek kwartalne wyniki finansowe. Po oczyszczeniu wyników z kosztów programu motywacyjnego skonsolidowany wynik EBITDA wyniósł 1,4 mln zł, zaś zysk netto 0,6 mln zł.

Selvita poinformowała także, że obecnie ma 30 mln zł gotówki. (PAP)

sar/ jtt/

Źródło: PAP Biznes

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
RYVU 1,37% 44,50
2020-04-06 14:28:15
WIG 3,60% 43 028,71
2020-04-06 14:40:00
WIG20 4,10% 1 568,27
2020-04-06 14:55:45
WIG30 4,01% 1 800,21
2020-04-06 14:55:00
MWIG40 2,88% 2 942,69
2020-04-06 14:40:45
DAX 4,84% 9 987,00
2020-04-06 14:51:00
NASDAQ -1,53% 7 373,08
2020-04-03 22:03:00
SP500 -1,51% 2 488,65
2020-04-03 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.