W związku ze zleceniem przed FDA dodatkowych badań, pierwsza faza badań klinicznych nad cząsteczką SEL24 może rozpocząć się we wrześniu, a nie jak wcześniej planowano, w lipcu - poinformował na czwartkowej konferencji Paweł Przewięźlikowski, prezes Selvity.
We wtorek Selvita podała w komunikacie, że FDA zaleciła zmianę niektórych zapisów protokołu badania klinicznego oraz dodatkową ocenę metabolizmu SEL24, w szczególności ryzyka potencjalnych interakcji pomiędzy cząsteczką a innymi lekami standardowo stosowanymi w terapii ostrej białaczki szpikowej.
"Oczekiwania FDA traktujemy jako racjonalne, podchodzimy do nich ze zrozumieniem. W najbliższych dniach otrzymamy na piśmie listę ryzyk, w zakresie których będziemy musieli przeprowadzić dodatkowe badania i modyfikacje protokołu. Rozpoczną się one już w przyszłym tygodniu i w optymistycznym scenariuszu potrwają kilka tygodni. Następnie FDA będzie miała 30 dni na reakcję" - powiedział prezes Przewięźlikowski.
"Jest jeszcze niewielka szansa, że rozpoczniemy badania kliniczne w trzecim kwartale tego roku. Wcześniej zakładaliśmy, że będzie to lipiec. W zaistniałej sytuacji może to być najwcześniej wrzesień" - dodał.
Spółka podała w czwartek kwartalne wyniki finansowe. Po oczyszczeniu wyników z kosztów programu motywacyjnego skonsolidowany wynik EBITDA wyniósł 1,4 mln zł, zaś zysk netto 0,6 mln zł.
Selvita poinformowała także, że obecnie ma 30 mln zł gotówki. (PAP)
sar/ jtt/
