Mabion ocenia, że po otrzymaniu zielonego światła od FDA jest w stanie wprowadzić CD20 na rynek w perspektywie 4-5 lat - poinformowali przedstawiciele zarządu. Cel osiągnięcia rentowności spółka przesuwa na pierwszy kwartał 2027 r.
"Prowadzimy rozmowy z FDA i chcemy przekonać Agencję, by przyjęła nasze propozycje dotyczące sposobu realizacji projektu zgodnie z naszym, restrykcyjnym, podejściem. Spotkanie zaplanowano na 5 października. Jesteśmy przekonani, że FDA będzie zadowolona z naszego podejścia, ponieważ dzięki opracowaniu CD20 jako produktu oryginalnego, w ramach wskazań dotyczących leków sierocych, jesteśmy w stanie wprowadzić ten produkt na rynek w ciągu czterech do pięciu lat. W ten sposób pomijamy wiele badań klinicznych fazy pierwszej, drugiej i trzeciej, których przeprowadzenie zajmuje nawet 15 lat" - powiedział prezes Gregor Kawaletz podczas wideokonferencji.
"Jeśli dostaniemy zielone światło od FDA otwiera to nam drogę do zostania dostawcą innowacyjnych leków z branży biotechnologicznej. (...) Prowadzimy już rozmowy z dwoma klientami, którzy są zainteresowani nawiązaniem współpracy.
Spółka prowadzi prace w kierunku wznowienia projektu CD20, jednak w nowej formule, przewidującej wykorzystanie CD20 jako części leku innowacyjnego, zgodnie z nowymi zasadami i nowymi wskazaniami.
Mabion nawiązał współpracę z Oddifact w zakresie zbadania i oceny możliwości zastosowania leku MabionCD20 w nowych wskazaniach klinicznych w obszarze chorób sierocych.
Termin spotkania Pre-IND Typu B dotyczącego rozwoju MabionCD20 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczono na 5 października 2026 r.
W raporcie spółka podała, że nadchodzące rozmowy z FDA skupią się na omówieniu ścieżki regulacyjnej i rozwojowej dla MabionCD20 jako potencjalnej terapii u dorosłych pacjentów z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, nawrót choroby lub zależność od dotychczasowego leczenia pierwszego rzutu.
Według szacunków rynkowych, roczna wartość amerykańskiego rynku leków biologicznych z grupy anti-CD20 w tym wskazaniu wynosi około 800 mln USD.
Mabion poinformował także, że zostanie poddany w listopadzie inspekcji FDA. W szczególności inspekcji zostaną poddane laboratoria analityczne i zajmujące się kontrolą jakości.
Przedstawiona w listopadzie 2025 r. strategia na lata 2025-2030 przewidywała, że Mabion osiągnie próg rentowności na poziomie EBITDA do końca 2026 roku. Przychody w 2030 r. mają wzrosnąć do ok. 100 mln zł, przy marży EBITDA powyżej 30 proc.
W ocenie prezesa, realizacja strategii przebiega zgodnie z planem.
"Pracowaliśmy ciężko, by osiągnąć break-even na koniec roku. Widzimy lekkie przesunięcie (...), co wynika z tego, że kiedy dołączyliśmy do firmy analizowaliśmy portfel projektów i mieliśmy nadzieję, że uda nam się coś z tego wyciągnąć. W rzeczywistości przebudowywaliśmy od podstaw cały pipeline" - ocenił prezes.
"Czeka nas niewielkie opóźnienie, ale uważamy, że w pierwszym kwartale 2027 roku osiągniemy próg rentowności, ponieważ wszystkie te projekty, które mamy, gotowe do podpisania, w finalnych fazach negocjacji potwierdzają słuszność naszych założeń" - dodał.
We wrześniu Mabion informował, że zdecydował o realizacji procesu due diligence w zakresie potencjalnej akwizycji zakładu na terenie USA. Zakład rozważany pod kątem ewentualnej akwizycji stanowi część globalnej sieci łańcucha dostaw międzynarodowej firmy, która koncentruje się na wyspecjalizowanych produktach biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne (mAbs) oraz koniugaty przeciwciał z lekami (ADCs).
"Wzrost nieorganiczny zawsze był tematem naszych dyskusji. Stabilizacja firmy jest oczywiście sprawą najwyższej wagi, jednak świat, w którym żyjemy, jest – jak wszyscy wiemy – coraz bardziej skomplikowany, a regionalizacja rynków będzie postępować jeszcze przez wiele lat (...). W związku z tym zidentyfikowaliśmy aktywa w USA, które zapewniają nam dokładnie to, czego potrzebujemy, a mianowicie możliwości w zakresie ADCs (koniugaty przeciwciał z lekami - przyp. PAP), w tym bazę klientów, dzięki czemu możemy zaistnieć na rynku, a także poszerzyć naszą wiedzę specjalistyczną" - powiedział Kawaletz. (PAP Biznes)
doa/ gor/
