Mabion zostanie poddany w listopadzie inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) - podała spółka w komunikacie.
Jak podano, w szczególności inspekcji zostaną poddane laboratoria analityczne i zajmujące się kontrolą jakości.
Zgodnie z otrzymanym zawiadomieniem inspekcja FDA zostanie przeprowadzona w dniach 9, 10 oraz 12 listopada 2026 roku.
"Celem inspekcji przeprowadzanej przez FDA jest ocena, czy laboratorium przeprowadzające badania działa zgodnie z obowiązującymi wymogami Aktualnej Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Current Good Manufacturing Practice, cGMP) oraz czy generuje wiarygodne, walidowalne, oparte na podstawach naukowych, odpowiednio zweryfikowane i należycie udokumentowane wyniki analityczne, na których można polegać w ramach kontroli jakości i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych na rynek amerykański" - napisano.
Spółka ocenia, że inspekcja przeprowadzana przez amerykańską agencję FDA może otworzyć drzwi na wiele rynków w Azji, regionie MENA oraz Ameryce Południowej.
"Wyniki inspekcji będą również ważne w przypadku produkcji przez Mabion S.A. substancji czynnej dla leków biologicznych i koniugatów przeciwciał z lekami (ADC), w standardzie autoryzowanym przez FDA na potrzeby badań klinicznych prowadzonych w ramach programów rozwoju leków w USA" - napisano. (PAP Biznes)
pel/
