Selvita chce przeprowadzić planowaną emisję akcji jak najszybciej, ale decyzję uzależnia od wyjaśnienia sprawy zawieszenia przez FDA projektu SEL24. Spółka pracuje nad dokumentacją dla FDA, ale - biorąc pod uwagę, że agencja ma 30 dni na odpowiedź - prawdopodobieństwo przeprowadzenia oferty jeszcze w tym roku jest niewielkie - poinformował na konferencji zarząd spółki.
W pierwszej połowie października Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego w ramach projektu SEL24. Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24.
"Aktualnie pracujemy nad odpowiedzią do FDA, o którą zostaliśmy poproszeni. Jest to nasz priorytet na ten moment" - powiedział wiceprezes Krzysztof Brzózka.
Poinformował, że w dalszym ciągu spółka planuje zakończenie pierwszej fazy badań klinicznych w 2018 roku.
"Wspólnie z naszym partnerem farmaceutycznym, grupą Menarini, zakończyliśmy analizę danych klinicznych. Wspólnie z Menarini i Theradex'em kończymy przygotowanie odpowiedzi" - powiedział Brzózka.
"Od momentu złożenia przez nas dokumentacji, FDA będzie miała 30 dni na ustosunkowanie się do niej i ewentualne zniesienie wstrzymania badania klinicznego" - dodał.
Pod koniec sierpnia akcjonariusze Selvity uchwalili emisję do 2,2 mln akcji serii H z wyłączeniem prawa poboru, która ma zostać przeprowadzona w ramach oferty publicznej.
"Chcielibyśmy przeprowadzić emisję w najbliższym możliwym terminie, po wyjaśnieniu sytuacji związanej z SEL24 i potwierdzeniu, że przyszłość tego projektu jest bezpieczna" - powiedział podczas konferencji prezes Paweł Przewięźlikowski.
Selvita informowała wcześniej, że planuje pozyskanie z emisji ok. 140 mln zł.
"Zobaczymy czy uda się jeszcze w tym roku pozyskać kapitał na realizację strategii na najbliższe cztery lata. Aby to było możliwe, musimy szybko złożyć dokumentację do FDA, a agencja musi się ekspresowo do tego ustosunkować - tak, abyśmy mogli ruszyć z emisją od początku grudnia. Jednak prawdopodobieństwo, że stanie się to jeszcze w tym roku jest niewielkie" - powiedział prezes.
"Jeżeli FDA odpowie w terminie ustawowym, czyli mniej więcej w połowie grudnia, to będzie oznaczało, że emisji nie uda się już w tym roku przeprowadzić. Jeśli FDA zaskoczy nas pozytywnie i odpowie przykładowo w tydzień, to emisję zrealizowalibyśmy jeszcze w tym roku" - dodał. (PAP Biznes)
sar/ jtt/
