Yoshi lnnovation S.A.: Zakończenie etapu oceny dokumentacji technicznej w ramach audytu certyfikującego MDR urządzenia Hyperbary

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2025

Data sporządzenia:

2025-12-18

Skrócona nazwa emitenta

Yoshi lnnovation S.A.

Temat

Zakończenie etapu oceny dokumentacji technicznej w ramach audytu certyfikującego MDR urządzenia Hyperbary

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Yoshi Innovation S.A. („Emitent”) informuje, że zakończony został kluczowy etap audytu certyfikującego prowadzonego w ramach procedury oceny zgodności urządzenia medycznego Hyperbary, opracowanego przez Spółkę.

Audyt, realizowany przez niezależną jednostkę notyfikowaną, obejmował szczegółową ocenę dokumentacji technicznej urządzenia Hyperbary w kontekście zgodności z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR).

Emitent informuje, że:

- ocena dokumentacji technicznej została zakończona z wynikiem pozytywnym,

- wszystkie niezgodności zgłoszone w toku audytu zostały skutecznie wyjaśnione i zamknięte.

Zakończenie tego etapu stanowi istotny kamień milowy w procesie uzyskania certyfikatu MDR dla urządzenia Hyperbary oraz dopuszczenia go do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Emitent informuje jednocześnie, iż obecnie trwa druga faza audytu MDR – Ocena Kliniczna, obejmująca analizę danych klinicznych i dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo oraz skuteczność urządzenia Hyperbary w zastosowaniach medycznych.

Spółka będzie informować o postępach procesu certyfikacyjnego oraz planowanej komercjalizacji urządzenia w kolejnych raportach bieżących.

Osoby reprezentujące spółkę:

Marcin Sprawka – Prezes Zarządu

Michał Zembala – Członek Zarządu

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

(kod pocztowy)

(miejscowość)

(ulica)

(numer)

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

(NIP)

(REGON)