Ryvu Therapeutics planuje rozpoczęcie badania klinicznego POTAMI-61 w trzecim kwartale 2024 r., a w drugim półroczu także badania REMARK - poinformowali przedstawiciele spółki podczas wideokonferencji. Spółka ma zabezpieczone środki do pierwszego kwartału 2026 r.
"W fazie II (RVU120 - PAP) zakładane są cztery badania, z czego dwa już się rozpoczęły. (...) Planujemy start jeszcze dwóch badań w tym roku. (...) W badaniu POTAMI-61 planujemy, że włączymy pierwszych pacjentów w trzecim kwartale 2024 r." - powiedział członek zarządu i dyrektor medyczny Hendrik Nogai.
"Spółka ma środki zabezpieczone do pierwszego kwartału 2026 r." - dodał.
Badania POTAMI-61 i REMARK są częścią planu rozwoju RVU120. Badanie REMARK zostanie przeprowadzone jako badanie zainicjowane przez badacza, prof. Uwe Platzbeckera, w ramach European Myelodysplastic Neoplasms Cooperative Group (EMSCO), a jego celem będzie m.in. zbadanie RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka. Badanie POTAMI-61 będzie badać RVU120 jako monoterapię i jako terapię skojarzoną w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF). Ryvu Therapeutics rozpoczęło już podawanie RVU120 w ramach dwóch badań II fazy: RIVER-81 oraz RIVER-52.
Badanie POTAMI-61 ma być podzielone na dwie części - w pierwszej planowane jest włączenie ok. 20 pacjentów, a w całym badaniu łącznie 20-120. Ryvu planuje, że udział weźmie do 60 ośrodków na całym świecie.
"W badaniu, które planujemy zainicjować w drugim półroczu, będziemy leczyć dwie grupy pacjentów. Pierwsza z nich powinna liczyć ok. 20 osób, które będziemy rekrutować do różnych kohort" - powiedział Tomasz Rzymski, Head of Translational Medicine.
Dodał, że w drugiej części, w oparciu o wstępne wyniki, planowane jest rozszerzenie badania o 1-2 kohorty.
W badaniu REMARK planowane jest włączenie ok. 40 pacjentów w nie więcej niż 25 ośrodkach.
W piątek Ryvu Therapeutics przedstawiło dane kliniczne oraz przedkliniczne dla programu RVU120 podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2024.
Jak podano, w badaniu fazy I CLI120-001, RVU120 wykazuje obiecującą aktywność kliniczną u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS).
Ryvu poinformowało, że dane przedkliniczne zdecydowanie potwierdzają potencjał terapeutyczny RVU120 w połączeniu z wenetoklaksem u pacjentów z r/r AML, a dane dotyczące efektywności w modelach zwłóknienia szpiku kostnego (ang. myelofibrosis, MF) dowodzą, że RVU120 działa synergistycznie nie tylko z inhibitorami JAK, ale również inhibitorem BET – pelabresybem. Dane te znacząco rozszerzają możliwości terapeutycznego zastosowania RVU120 u pacjentów z MF. (PAP Biznes)
doa/ asa/
