Molecure przystąpiło do zwiększenia dawki dobowej w programie klinicznym leku onkologicznego OATD-02 do poziomu 80 mg na dobę z 40 mg na dobę - podała spółka w komunikacie prasowym. Molecure widzi realne szanse na wyznaczenie dawki aktywnej farmakologicznie (PAD) - co byłoby kamieniem milowym w projekcie - w perspektywie II półrocza.
Jak podano, spółka zakończyła okres obserwacji toksyczności limitującej dawkę (DLT) u wszystkich pacjentów przyjmujących lek onkologiczny w rozwoju - OATD-02 (inhibitor arginazy) w dawkowaniu 40 mg na dobę. Po analizie dotychczas zebranych danych i przy akceptacji Komitetu Nadzorującego Bezpieczeństwo (SRC), spółka przystąpiła do eskalacji dawki do poziomu 80 mg na dobę.
"Obserwowane w analizie ad-hoc wzrosty stężeń argininy w osoczu u pacjentów w grupie 40 mg na dobę są zachęcające i spójne z zakładanym mechanizmem działania OATD-02. Dotychczas zebrane dane co do profilu bezpieczeństwa OATD-02 oraz jego farmakokinetyki i farmakodynamiki (rozmiaru wspomnianego wzrostu stężeń argininy) były podstawą do przejścia do dawki 80 mg na dobę i już pierwszy pacjent w tej grupie przyjął lek. Tym samym zakładamy, że mamy realne szanse na wyznaczenie dawki aktywnej farmakologicznie (PAD) w perspektywie II połowy bieżącego roku" - powiedział cytowany w komunikacie Piotr Iwanowski, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Molecure.
"Byłby to kamień milowy na drodze do kolejnych faz rozwoju klinicznego OATD-02, w tym w terapiach skojarzonych z inhibitorami punktów kontrolnych, z czym wiążemy największe oczekiwania. Jako jedyny w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy w fazie klinicznej, OATD-02 pozostaje przedmiotem aktywnych rozmów partneringowych – zakładane wyznaczenie PAD powinno istotnie wzmocnić pozycję negocjacyjną Molecure" - dodał.
Jak podano, OATD-02, jako pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy ARG1 i ARG2, ma na celu przywracanie dostępności argininy w mikrośrodowisku guza oraz ograniczanie mechanizmów immunosupresji, które osłabiają naturalną odpowiedź przeciwnowotworową organizmu. Taki mechanizm działania wspiera potencjał cząsteczki nie tylko w monoterapii, lecz przede wszystkim w przyszłych terapiach skojarzonych w immunoonkologii.
Badanie kliniczne z OATD-02 to prowadzone w Polsce, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I typu first-in-human, obejmujące pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, w tym m.in. rakiem jelita grubego, jajnika, trzustki i nerki. (PAP Biznes)
tom/ ana/
