Mabion został wpisany jako wytwórca substancji czynnej SARS-CoV-2 rS do rejestru GIF

Mabion został wpisany jako wytwórca substancji czynnej SARS-CoV-2 rS do rejestru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego - podała spółka w komunikacie.

Mabion podał, że uzyskanie wpisu od strony operacyjnej realizacji umowy z Novavax jest zdarzeniem neutralnym, to znaczy nie było związane z zadaniami i rozliczeniami dotychczas realizowanymi, jak też nie wpływa na zadania zaplanowane w kolejnych okresach, rozliczenia pomiędzy stronami, ani harmonogram produkcji antygenu szczepionkowego. Wszystkie te elementy regulowane są umową z 8 października 2021, którą spółka planowo realizuje.

"Zdarzenie ma dla spółki istotne znaczenie w kontekście regulacyjnym. Stanowi ono ostatni element regulacyjny, za który w ramach współpracy z Novavax stroną odpowiedzialną jest spółka, jako podmiot realizujący działania wytwórcze, tzn. posiadanie odpowiedniego, aktualnego certyfikatu GMP oraz doprowadzenie do wpisu spółki jako wytwórcy substancji czynnej SARS-CoV-2 rS do rejestru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, jako urzędu właściwego w przypadku spółki. Pozostałe działania regulacyjne, te związane z aktualizacją dokumentacji regulacyjnej od strony produktowej leżą po stronie Novavax - napisano.

Mabion podał, że dzięki uzyskaniu wpisu, wszystkie serie produktu wytworzone przez spółkę w standardzie GMP na rzecz Novavax, po dopełnieniu formalności przez Novavax, będą mogły przez Novavax zostać sprzedane. Mabion uzyskuje wynagrodzenie na bieżąco po zakończeniu wytwarzania i kontroli jakości danej serii.

Mabion podpisał w październiku 2021 roku umowę o szacunkowej wartości 1,46 mld zł na wytwarzanie na skalę komercyjną w standardzie GMP na rzecz Novavax, antygenu szczepionki na Covid-19.(PAP Biznes)

epo/ ana/