Mabion osiągnął pierwszy kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) - poinformowała spółka w komunikacie.
Mabion podał, że otrzymał od Oddifact SAS potwierdzenie prawidłowego złożenia do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dokumentacji dotyczącej planowanego rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii, obejmującej wniosek o odbycie konsultacyjnego spotkania typu B Pre-IND.
"Złożenie dokumentacji do FDA jest istotnym kamieniem milowym w reaktywacji projektu MabionCD20 oraz w realizacji strategii Spółki na lata 2025-2030, zakładając obok dalszego rozwoju działalności CDMO również rozwijanie innowacyjnych projektów biologicznych o wyższej wartości dodanej, w tym projektów opartych na posiadanych aktywach i własności intelektualnej oraz realizowanych we współpracy z partnerami strategicznymi" - napisano w komunikacie.
"Dzięki wykorzystaniu doświadczenia spółki w rozwoju i charakterystyce cząsteczki MabionCD20 oraz jej kompetencji naukowych, projekt może stanowić podstawę do dalszego rozwoju własnej terapii innowacyjnej. Przy pomyślnej realizacji kolejnych etapów rozwoju oraz uzyskaniu wymaganych zgód regulacyjnych, stwarza on perspektywę wprowadzenia produktu leczniczego na globalny rynek w horyzoncie najbliższych 4-5 lat" - dodano. (PAP Biznes)
seb/ osz/
