MABION S.A.: Mabion S.A. zostanie poddany inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-09-15

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Mabion S.A. zostanie poddany inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 11 września 2026 roku powziął wiadomość o potwierdzeniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, „FDA”) terminu inspekcji w Spółce. W szczególności inspekcji zostaną poddane laboratoria analityczne i zajmujące się kontrolą jakości, stanowiące istotny element działań związanych z rozwojem produktów.

Zgodnie z otrzymanym zawiadomieniem inspekcja FDA zostanie przeprowadzona w dniach 9, 10 oraz 12 listopada 2026 roku.

Jest to pierwsza tego typu inspekcja FDA w Spółce, w roli firmy świadczącej usługi w zakresie produkcji i rozwoju leków (ang. Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) oraz usługi analityczne na zlecenie i uczestnika w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych przeznaczonych na rynek amerykański. Celem inspekcji przeprowadzanej przez FDA jest ocena, czy laboratorium przeprowadzające badania działa zgodnie z obowiązującymi wymogami Aktualnej Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Current Good Manufacturing Practice, cGMP) oraz czy generuje wiarygodne, walidowalne, oparte na podstawach naukowych, odpowiednio zweryfikowane i należycie udokumentowane wyniki analityczne, na których można polegać w ramach kontroli jakości i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych na rynek amerykański.

Analityka przeprowadzana przez Spółkę stanowi jeden z testów dopuszczających produkt leczniczy przeznaczony na rynek amerykański, w związku z czym zgodnie z regulacjami prawa amerykańskiego laboratoria Spółki mogą podlegać nadzorowi i inspekcjom FDA, w szczególności w zakresie spełniania wymogów cGMP.

Inspekcja przeprowadzana przez amerykańską agencję FDA ma dla firmy fundamentalne znaczenie, ponieważ otworzy jej drzwi na wiele rynków w Azji, regionie MENA oraz Ameryce Południowej, a wyniki tej inspekcji są uznawane przez wiele innych organów regulacyjnych.

Wyniki inspekcji będą również ważne w przypadku produkcji przez Mabion S.A. substancji czynnej dla leków biologicznych i koniugatów przeciwciał z lekami (ADC), w standardzie autoryzowanym przez FDA na potrzeby badań klinicznych prowadzonych w ramach programów rozwoju leków w USA.

O wyniku inspekcji FDA Spółka poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym.

Jednocześnie Spółka wskazuje, że informacja o uzyskaniu potwierdzenia terminu inspekcji FDA została zgodnie z art. 7 Rozporządzenia MAR uznana przez Spółkę za etap pośredni rozciągniętego w czasie procesu. Publikacja informacji w dniu dzisiejszym wynika z braku dalszej możliwości zagwarantowania poufności informacji zgodnie z art. 17 ust. 1 i 7 Rozporządzenia MAR.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-09-11

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-09-11

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400KG5JVQPPZL6X53

Średnia jednostka

(wg NACE): N

(wg NACE): C

Current Report No. 34/2026 Date of preparation: 2026-09-15 Abbreviated name of the issuer: MABION S.A. Subject: Mabion will be inspected by the US Food and Drug Administration (FDA) Legal basis: Article 17(1) of the MAR Regulation – confidential information Content of the report:

The Management Board of Mabion S.A. (the “Company”) hereby announces that on 11 September 2026 it was informed that the US Food and Drug Administration (FDA) had confirmed a date for an inspection of the Company. In particular, the analytical and quality control laboratories will be audited as an important part of product development activities. According to the notification received, the FDA inspection will take place on 9th, 10th and 12th November 2026. This is the first FDA inspection of this kind at the Company, in its capacity as a Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) and contract analytical service provider and is part of the supply chain for pharmaceutical products intended for the US marketparticipates in the pharmaceutical supply chain for products intended for the U.S. marketCompany . The purpose of the FDA inspection is to assess whether the laboratory conducting the testing operates in compliance with applicable Current Good Manufacturing Practice (cGMP) requirements and generates reliable, validable, scientifically sound, appropriately validated, and adequately documented analytical results that can be relied upon to support the quality control and release of medicinal products intended for the U.S. market. The analytics carried out by the Company form part of the release process for a medicinal product intended for the US market; consequently, in accordance with US regulations, the Company’s laboratories may be subject to FDA supervision and inspections, in particular with regard to compliance with cGMP. The US FDA inspection is fundamental for the company as it will open further doors to many markets in Asian, MENA and South America as the US FDA results are recognized by many other authorities. The results of the inspection will also be relevant to Mabion S.A.’s production of active substances for biological medicines and antibody-drug conjugates (ADCs), in accordance with the standard authorised by the US Food and Drug Administration (FDA) for the purposes of clinical trials conducted as part of drug development programmes in the US. The Company will report on the outcome of the inspection in a separate current report. At the same time, the Company notes that, in accordance with Article 7 of the MAR Regulation, the information regarding confirmation of the date of the FDA inspection was considered by the Company to be an intermediate stage of a protracted process. Today’s publication of this information is due to the inability to continue to guarantee the confidentiality of the information in accordance with Article 17(1) and (7) of the MAR Regulation.

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A.

Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050

Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Langiewicza

(ulica)

(numer)

+48 42 207 78 90 wew. 112

+48 42 203 27 03

(telefon)

(fax)

info@mabion.eu

www.mabion.eu

(e-mail)

(www)

7752561383

100343056

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-09-15

Gregor Kawaletz

Prezes Zarządu

Gregor Kawaletz

2026-09-15

Detlef Behrens

Członek Zarządu

Detlef Behrens