Celon Pharma wysoko ocenia prawdopodobieństwo zawarcia umowy partneringowej dla CPL'36 w drugim półroczu. W tym okresie planuje również pierwsze podanie Falkieri w badaniu III fazy - poinformowali przedstawiciele spółki. Segment generyczny pozostaje dominujący, ale spółka widzi też szanse rozwoju w obszarze GLP-1.
"CPL'36 to nasz najgorętszy projekt od strony partneringu. Jesteśmy w trakcie rozmów z kilkoma podmiotami, mamy term sheets na stole. Prawdopodobieństwo podpisania umowy partneringowej w drugiej połowie tego roku oceniamy bardzo wysoko. Jesteśmy na etapie 60-70 proc. zakończenia badań chronicznych toksykologicznych - to element niezbędny by rozpocząć badania III fazy" - powiedział podczas wideokonferencji prezes Maciej Wieczorek.
"Badania chroniczne toksykologiczne powinny się ukończyć wraz z raportami mniej więcej w połowie roku, w okolicach lipca, może sierpnia i to będzie moment, w którym tak naprawdę będziemy gotowi do składania wniosków o rozpoczęcie III fazy. To dla nas termin, w którym myślimy o zakończeniu rozmów partneringowych i podpisaniu umowy" - dodał.
W CPL'36 zakończona została II faza kliniczn w dwóch wskazaniach - w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych w schizofrenii i dyskinez wywołanych przez lewodopę w chorobie Parkinsona.
Pipeline innowacyjny Celon Pharma najbardziej zaawansowanych leków spółki obejmuje trzy, które zakończyły II fazę kliniczną.
W 2024 r. spółka podpisała umowę partneringową z Tang Capital dotyczącą rozwoju Falkieri. W tym celu założona została spółka Novohale, w Stanach Zjednoczonych, która przejęła wszystkie prawa do tego produktu i rozwija lek we wskazaniu depresji dwubiegunowej.
"Wszystkie prace przygotowawcze do badania trzeciej fazy idą zgodne z planem. Pierwsze podanie będzie miało miejsce w drugiej połowie tego roku. W tej chwili wytwarzamy lek do badań klinicznych trzeciej fazy. Jesteśmy po uzgodnieniach z regulatorami" - powiedział prezes.
Poinformował, że Celon traktuje Novohale jaką istotną wartość, ale - zgodnie ze zmianą w umowie inwestycyjnej - nie będzie więcej inwestować w tę spółkę.
"Z naszego punktu widzenia, jako wspólnika, celem jest w najbliższych kilku latach, po zakończeniu trzeciej fazy, wyjście z tej spółki poprzez prawdopodobnie jej sprzedaż w całości" - dodał.
Dualny inhibitor kinaz JAK/ROCK, rozwijany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, zapalnych i zwłóknieniowych, zakończył I fazę badań klinicznych u zdrowych ochotników oraz II fazę badania klinicznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
"Zmieniliśmy wskazania dla CPL'116 na miastenia gravis. To rzadkie wskazanie autoimmunologiczne, w którym zarówno ścieżka JAK, jak i ścieżka ROCK ma znaczenie biologiczne. Uważamy, że jest to bardzo atrakcyjny rynek, szybko rosnący. W tej chwili przygotowujemy badanie fazy 2B, randomizowane badanie, które będzie miało w ramach swojego projektu interim analysis, czyli chwilę zatrzymania się i przyjrzenia wynikom, czy lek jest efektywny. Ta interim analysis daje nam możliwość w połowie badania drugiej fazy takiego znaczącego zmniejszenia ryzyka, że lek nie jest efektywny. Przygotowujemy się, by mając tę analizę pozytywną doprowadzić do partneringu na tym etapie. Sądzimy, że to będzie raczej rok 2027 niż 2026" - powiedział prezes.
Przychody segmentu leków generycznych Celon Pharma wyniosły w 2025 r. 206,2 mln zł, co oznacza wzrost o 15,3 proc. rdr. Segment ten pozostaje dominującym obszarem działalności spółki, generując 84,4 proc. łącznych przychodów w 2025 roku. Wzrost wartości sprzedaży w tym segmencie odnotowały wszystkie produkty, a największy zanotowała Zarixa.
"Zarixa osiągnęła kilkudziesięcioprocentowy wzrost sprzedaży w 2025 r., ale musimy pamiętać, że był to drugi rok funkcjonowania tego leku na rynku. Dzisiaj jest lekiem rosnącym, zarówno sam produkt jak i cała klasa leków przeciw zakrzepowych najnowszej generacji. Aczkolwiek ta dynamika wzrostu istotnie się zmniejszyła. (...) Zarixa jest numerem trzy spośród rywaroksabanów, czyli najnowszej generacji leków przeciwzakrzepowych - ma ok. 10 proc. udział w rynku, który lekko wzrasta. Wraz z jej wprowadzeniem istotnie wzmocniliśmy nasz naszą grupę leków kardiologicznych w zakresie sprzedaży i marketingu, tworząc pewną dedykowaną czy też semi dedykowaną grupę przedstawicieli medycznych niejako za przedstawicieli, którzy odwiedzają kardiologów i zajmują się lekami kardiologicznymi, co w sposób naturalny pociągnęło sprzedaż Valzek" - powiedział prezes.
W 2025 r. spółka wprowadziła lek Tikozek, a planuje wprowadzić kolejny lek z tej grupy, będący odpowiednikiem leku Apiksaban.
"Kardiologia stanowi obok chorób układu oddechowego z Salmexem, chorób neuropsychiatrycznych z Ketrelem, trzecią taką istotną naszą nogę sprzedażową na rynku krajowym. Rynek krajowy jest solidny, zdrowy. Uzyskujemy dwu-, trzykrotnie większe tempo sprzedaży, aniżeli cały rynek leków preskrypcyjnych" - powiedział Wieczorek.
"Kolejne wdrożenia, wraz z Apiksabanem i kolejnymi produktami, które planujemy w ciągu najbliższych trzech lat, dają nam solidne perspektywy wzrostu tego rynku, który jest dla nas taką poduszką bezpieczeństwa finansowego, która finansuje nasze prace badawczo-rozwojowe" - dodał.
W ocenie prezesa, segment generyków będzie się zmieniał.
"Duża część prac badawczo-rozwojowych już się ukierunkowuje w kierunku leków biologicznych generycznych, tak zwanych biosymilarów. (...) Ostatnie regulacje są bliższe dla leków biologicznych, do percepcji ich jako leków generycznych, aniżeli innowacyjnych" - ocenił Wieczorek.
W marcu 2026 r. Celon Pharma Slovakia zawarła z Europejskim Bankiem Odbudowy i Rozwoju umowę finansowania, zgodnie z którą bank udziela finansowania w formie pożyczki w kwocie do 23 mln euro, na realizację zakładu produkcyjnego zlokalizowanego na Słowacji, w celu produkcji leku na cukrzycę typu II - substancji czynnej semaglutyd, GLP-1 (pod nazwą handlową Reduzek).
"Projekt, który jest dla nas gigantyczną szansą i angażuje olbrzymią część naszych zasobów to GLP-1. (...) Ma on u nas akronim Reduzek, a lekiem, który rozwijamy jest semaglutyd. (...) To klasa leków, która redefiniuje chroniczne leczenie chorób cywilizacyjnych i która odzwierciedla gigantyczny rynek. Wartość rynku tego typu leków to kilkadziesiąt miliardów dolarów, a wszystko wskazuje na wzrost w ciągu najbliższej dekady dwu-, trzykrotny, więc mówimy o największym rynku leków w historii. Naszym celem jest być liderem, a przynajmniej liderem regionalnym w tej klasie leków. Natomiast są to leki trudne, zarówno w rozwoju jak i w wytwarzaniu" - ocenił Wieczorek.
"Myśląc o naprawdę silnym umocowaniu się na tym rynku, należy zaplanować nie tylko rozwój tego leku, ale i zabezpieczenie wytwarzania tego produktu. W naszej strategii od ostatnich trzech lat to właśnie robimy, po to, żeby być bezpiecznym oprócz tej części badawczo-rozwojowej, którą przeprowadziliśmy w ciągu ostatnich dwóch lat i którą w tej chwili kończymy w Polsce, inwestujemy również w duży zakład produkcyjny na Słowacji. Wykorzystujemy tutaj pewne korzyści patentowe - to znaczy Słowacja i kilka rynków bałkańskich nie ma patentu na semaglutyd, dzięki czemu jesteśmy w stanie - wytwarzając na Słowacji - wejść na wiele rynków już w roku 2028. Gdybyśmy chcieli to robić z poziomu Polski, bądź innych krajów zachodniej Europy, musielibyśmy poczekać do roku 2031" - dodał.
Jak poinformował prezes, grupa jest na półmetku inwestycji - instalacje urządzeń będą w trzecim kwartale.
"Serie walidacyjne chcemy wytwarzać na przełomie tego i przyszłego roku i tak naprawdę w 2027 r. już być gotowi do pełnoskalowego wytwarzania leku semaglutyd w tym zakładzie" - dodał.
Prezes pytany o planowany podział spółki na działalność generyczną i innowacyjną ocenił, że proces ten trwa, ale nie jest możliwe podanie terminu, kiedy może zostać zakończony.
"Jesteśmy w trakcie procesu od strony prawno-administracyjnej, formalnej (...), uzyskiwania zgód i zapewnień ze strony różnych instytucji, np. instytucji współfinansujących (...). Chcemy to zrobić, bo uważamy, że korzyści związane z wydzieleniem przewyższają potencjalne koszty dzisiaj ponoszone w związku z tymi procesami, natomiast trudno powiedzieć, kiedy będzie miało to miejsce" - powiedział Wieczorek. (PAP Biznes)
doa/ gor/
