Celon Pharma otrzymała pozytywną opinię jednostki notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products dotyczącą zgodności fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza stanowiącego integralną część produktu semaglutyd Celon Pharma (projekt Reduzek) - podała spółka w komunikacie.
Wskazano, że opinia potwierdza zgodność fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z mającymi zastosowanie wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i działania, projektowania i wytwarzania oraz informacji dostarczanych wraz z wyrobem.
"W ramach przeprowadzonej oceny uwzględniono również proces wytwarzania wstrzykiwacza, w tym stosowane kontrole procesowe, działania walidacyjne oraz środowisko produkcyjne, badania czynników ludzkich (Human Factors Studies) które zostały uznane za odpowiednio kontrolowane i nadzorowane" - napisano.
Spółka wskazała również, że uzyskanie opinii stanowi istotny etap procesu rejestracyjnego produktu semaglutyd Celon i jest ona wymagana w ramach dokumentacji rejestracyjnej produktu, co umożliwia kontynuowanie procesu rozwoju projektu, zgodnie z harmonogramem. (PAP Biznes)
mcb/ ana/
