Celon Pharma spodziewa się wstępnych wyników II fazy badania klinicznego esketaminy w depresji jednobiegunowej w ciągu kilku tygodni. Zakończenie badania w depresji dwubiegunowej przewidywane jest na III kwartał 2020 roku - poinformował PAP Biznes prezes Maciej Wieczorek. Spółka prowadzi rozmowy z sześcioma podmiotami ws. partneringu.
Lek oparty o esketaminę, który ma być stosowany w depresji lekoopornej, jest jednym z najbardziej zaawansowanych projektów Celonu Pharma.
"W badaniu klinicznym we wskazaniu depresji lekoopornej jednobiegunowej zamknęliśmy rekrutację we wszystkich ośrodkach, włączając planowanych pacjentów. Oczekujemy wstępnych wyników badania w ciągu najbliższych tygodni. Zaawansowanie badania klinicznego, w którym lek testowany jest w przebiegu depresji dwubiegunowej szacujemy na 35 proc., a jego zakończenie przewidujemy w III kwartale 2020 roku" - poinformował PAP Biznes prezes Maciej Wieczorek.
"Kończymy II fazę kliniczną. Wspólnie z partnerem klinicznym Parexel, zaprojektowaliśmy piwotalny program kliniczny III fazy będący podstawą w przyszłości rejestracji leku zarówno w US, UE jak i na pozostałych rynkach światowych" - dodał.
Wieczorek wskazał, że program obejmuje badania w obu wskazaniach, czyli zarówno lekoopornej depresji jednobiegunowej, jak i lekoopornej depresji dwubiegunowej.
"Planujemy jego rozpoczęcie jeszcze w tym roku" - poinformował.
Prezes poinformował, że spółka korzysta ze środków własnych, środków z emisji oraz dofinansowania.
"Do momentu rozpoczęcia kolejnej fazy będziemy je nadal wykorzystywać. Wśród rozważanych przez nas scenariuszy jest również współfinansowanie III fazy z potencjalnym partnerem" - poinformował Wieczorek.
Jak wskazał, spółka prowadzi "aktywne rozmowy biznesowe" z sześcioma partnerami. Trzech z nich to - jak podał prezes - globalne firmy farmaceutyczne z "silną aktywnością" w chorobach neuropsychiatrycznych (NPS), a pozostałe trzy przedsiębiorstwa są średniej wielkości lokalnymi firmami (US i Azja), specjalizującymi się w terapiach NPS.
"Odbyliśmy szereg dobrych spotkań w trakcie styczniowej konferencji JP Morgan Healthcare, z potencjalnymi zainteresowanymi partnerami i podtrzymujemy plany oraz realną możliwość dopięcia transakcji z wybranym partnerem w najbliższym czasie" - poinformował prezes.
Na początku marca Celon Pharma spotkał się z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Prezes poinformował, że podczas spotkania spółka przedstawiła program rozwoju leku, w szczególności kwestie ścieżki regulacyjnej, a także zakresu wymaganych wyników badań przedklinicznych i klinicznych.
"Omówiliśmy również zakres niezbędnych danych w zakresie bezpieczeństwa, a także adekwatność proponowanego testowania leku w warunkach domowych (bądź mimikujących warunki domowe) celem możliwości uzyskania dopuszczenia leku w warunkach domowych w leczeniu podtrzymującym" - poinformował prezes Wieczorek.
"Opinie amerykańskiego regulatora w zakresie planowania kolejnego etapu rozwoju leku i przygotowania do dopuszczenia do obrotu oceniamy pozytywnie" - dodał.
Celon Pharma zadebiutował na głównym rynku GPW w październiku 2016 roku, pozyskując m.in. na rozwój swoich projektów 245 mln zł. (PAP Biznes)
sar/ ana/
