Plany Biotonu na 2026 r. zakładają poszerzenie portfolio o dwa leki - Semglee, zawierający insulinę glargine, oraz produkt zawierający jako substancję czynną liraglutyd z grupy analogów GLP-1 - poinformował PAP Biznes prezes Jeremy Launders. Szersza oferta ma przełożyć się na wyższe przychody na polskim rynku w 2026 r.
"W 2026 roku nasze portfolio produktów kierowanych do polskich odbiorców poszerzy się o dwa leki o istotnym potencjale rynkowym. Od połowy roku na rynku dostępna jest Semglee, lek biopodobny którego substancją czynną jest insulina glargine (analog insuliny). Bioton jest jego wyłącznym dystrybutorem w Polsce. Od 1 lipca 2026 r. lek ten objęty jest refundacją, która pozwala nam skuteczniej budować pozycję na polskim rynku" - powiedział prezes Jeremy Launders.
"Drugim strategicznie ważnym dla spółki lekiem, który zamierzamy wprowadzić w 2026 r., będzie produkt zawierający jako substancję czynną liraglutyd z grupy analogów GLP-1. Choć jest to przede wszystkim lek stosowany w leczeniu cukrzycy, liraglutyd wykazuje również bardzo wysoką skuteczność w terapii otyłości. Oznacza to, że dzięki temu projektowi wychodzimy poza obszar leczenia cukrzycy i wchodzimy również na rynek terapii otyłości" - dodał.
Jak wyjaśnił, Bioton jest zainteresowany zaadresowaniem potrzeb wynikających z szerszego spektrum chorób, tak leczenia otyłości, jak i terapii cukrzycy.
Prezes poinformował, że plany spółki związane z analogami insuliny wykraczają poza dystrybucję leków produkowanych przed podmioty trzecie.
"Rozpoczęcie sprzedaży Semglee oznacza początek naszej obecności w tym segmencie, którego roczna wartość sprzedaży w Europie - uwzględniając wyłącznie leki zawierające insulinę glargine jako substancję czynną - szacowana jest na około 1 mld euro. Jednocześnie pracujemy nad uruchomieniem w zakładzie Biotonu w Macierzyszu produkcji insuliny glargine w modelu CMO (Contract Manufacturing). Umowa ta zapewni nam dodatkowe źródło przychodów. Równolegle spółka prowadzi intensywne prace badawczo-rozwojowe w kierunku opracowywania własnego produktu" - dodał.
Obecnie trwa transfer technologii oraz realizowana jest inwestycja w zwiększenie mocy produkcyjnych zakładu.
"Jesteśmy m.in. w trakcie doposażania zakładu w systemy do przygotowania dawek leku i jego konfekcjonowania oraz montażu jednorazowych penów. Liczymy, że w przyszłym roku będziemy gotowi by rozpocząć produkcję w ramach umowy z partnerem. Równolegle rozwijamy własną technologię w tym obszarze i analizujemy wszystkie możliwe ścieżki wejścia produktu na rynek. Jesteśmy już w stanie wytwarzać substancję czynną insuliny glargine w skali laboratoryjnej. Kolejne etapy to industrializacja produkcji i opracowanie gotowej postaci leku. W końcu, by lek trafił na rynek, konieczna będzie jego rejestracja jako produktu biopodobnego. To rozpisany na lata projekt, skorelowany m.in. z wygasającą w 2028 r. wyłącznością patentową dla Glargine 300U" - powiedział Launders.
Nie licząc inwestycji związanych z projektem uruchomienia produkcji kontraktowej insuliny glargine, nakłady inwestycyjne Bioton w 2026 r. mają wynieść kilka milionów złotych i będą obejmować przede wszystkim wydatki związane z wprowadzaniem nowych produktów, procesami rejestracyjnymi, projektami zwiększenia możliwości produkcyjnych zakładu, optymalizacją zużycia energii oraz bieżącą działalnością badawczo-rozwojową.
Bioton ocenia, że praktycznie każdy z projektów rozwojowych wymaga zaangażowania istotnego kapitału, ale nie pracuje nad dokapitalizowaniem spółki.
"Pracujemy nad pozyskaniem dofinasowania ze środków publicznych, jest to jeden z naszych priorytetów. Obecnie nie pracujemy nad dokapitalizowaniem spółki, w pierwszej kolejności staramy się pozyskać finansowanie z innych źródeł" - poinformował prezes.
W kwietniu 2026 r. spółka złożyła do Agencji Badań Medycznych (ABM) trzy wnioski o dofinansowanie projektów badawczo-rozwojowych w ramach przeprowadzanego przez ABM konkursu na opracowanie i rozwój innowacyjnych rozwiązań w obszarze nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, leków generycznych i leków biopodobnych.
"Nasze wnioski dotyczą produktów opartych o insulinę ludzką. Łączna wartość nakładów inwestycyjnych w ramach projektów zgłoszonych w konkursie to 79 mln zł, a łączna wartość wnioskowanej kwoty dofinansowania wynosi 42 mln zł. Nasze wnioski przeszły weryfikację formalną i zostały skierowane do oceny merytorycznej" - powiedział prezes.
Jak poinformował, Bioton pracuje nad wzrostem skali działalności, a część inicjatyw realizowana jest na podstawie umów ramowych zawartych z dużymi podmiotami z rynku farmaceutycznego. Spółka nie wyklucza na tym etapie żadnego ze scenariuszy współpracy, w tym również wspólnych przedsięwzięć w obszarze badań i rozwoju.
"Docelowo chcemy, aby Bioton był spółką dysponującą silną europejską platformą leków biopodobnych. Nie zamierzamy opracowywać każdego produktu wyłącznie własnymi siłami, aktywnie będziemy poszukiwać możliwości licencjonowania technologii i produktów, przejęć, tworzenia joint venture, a także projektów w modelach CDMO i CMO. Jednocześnie będziemy finalizować budowę naszego portfolio w obszarze diabetologii i wchodzić w obszar terapii metabolicznych" - poinformował Launders.
"Spółka jest również obecna na rynku urządzeń medycznych oraz w gastroenterologii i nadal analizuje kolejne obszary terapeutyczne, które mogą uzupełnić obecną strategię. Przykładem mogą być kardiologia i nefrologia – nie tylko ze względu na silne powiązania współchorobowości z cukrzycą, ale również z uwagi na znaczące nakładanie się stosowanych w tych obszarach cząsteczek i terapii. Nie wykluczamy żadnej możliwości w żadnym obszarze terapeutycznym, jeśli będziemy dysponować odpowiednimi kompetencjami i możliwościami pozwalającymi na osiągnięcie rentowności projektu oraz wzrostu wartości dla akcjonariuszy" - dodał.
Bioton - jak ocenia prezes - ma potencjał, by w 2026 r. dalej zwiększać przychody na polskim rynku, m.in. dzięki poszerzaniu oferty produktowej. W odniesieniu do rynków zagranicznych pracuje nad średnio i długoterminowym wzrostem sprzedaży, bazującym m.in. na wykorzystywaniu szans związanych z lukami podażowymi insuliny RHI.
"W 2025 r. kluczową rolę dla całkowitej sprzedaży grupy miały dostawy na rynek malezyjski. Z kolei zmniejszenie poziomu sprzedaży do tego kraju w pierwszym kwartale 2026 r. miało istotny wpływ na wyniki grupy w tym okresie. Jak podkreślaliśmy m.in. komentując wyniki sprzedaży za pierwszy kwartał, perspektywy rozwoju sprzedaży eksportowej na kolejne kwartały, w tym również do Malezji są zdecydowanie obiecujące. Dziś możemy jedynie potwierdzić, że w drugim kwartale realizowaliśmy zamówienia m.in. dla obiorców malezyjskich i mamy postawy by sądzić, że rynek ten również w kolejnych okresach pozostanie jednym z naszych największych rynków zbytu" - powiedział.
"Pracujemy nad rozszerzeniem rynków eksportowych dla produkowanej przez Bioton insuliny RHI. Działamy na silnie regulowanym rynku, na którym ekspansja wymaga uzyskania pozwoleń na dopuszczenie naszych produktów do obrotu w poszczególnych krajach. Procesy rejestracyjne trwają od natychmiastowego uzyskania zgody w przypadkach nadzwyczajnych do 12-24 miesięcy w niektórych krajach. Nasz zespół regulacyjny ma pokaźny pipeline procesów rejestracji naszych produktów na kolejnych rynkach" - dodał.
Zdaniem prezesa, decyzje konkurencji o ograniczaniu sprzedaży insuliny RHI stwarzają dla spółki szanse na szybsze i efektywniejsze kosztowo przełamywanie barier administracyjnych, w związku z często kryzysową sytuacją na poszczególnych rynkach.
"Działamy globalnie i na całym świecie poszukujemy szans na przyspieszony wzrost. Duże nadzieje wiążemy m.in. z Ameryką Łacińską. W średnim terminie chcielibyśmy również rozszerzyć naszą obecność na Starym Kontynencie, gdzie dziś, obok Polski, obecni jesteśmy jedynie w Malcie. By było to możliwe, konieczne jest uzyskanie stosownych zgód na dopuszczenie naszych leków do sprzedaży, co w standardowym scenariuszu byłoby czasochłonne i wiązałoby się z wydatkami liczonymi w dziesiątkach milionów euro" - ocenił.
"Liczymy, że decyzje biznesowe konkurencji, których konsekwencją będzie spadek dostępności RHI w Europie, przed którym przed niespełna rokiem przestrzegała Europejska Agencja Leków otworzą przed nami alternatywne ścieżki rejestracyjne, takie jak procedury Well Established Use czy warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA)" - dodał.
Dominika Antoniak (PAP Biznes)
doa/ gor/
