SDS Optic przyjął strategie regulacyjne na rynek UE dla nowego wyrobu medycznego - podała spółka w komunikacie.
Podano, że w ramach realizacji drugiego kamienia milowego ze Star Global powstały dwie strategie regulacyjne obejmujące różne zakresy modułowe rozwijanego wyrobu medycznego.
Pierwsza strategia dotyczy wyrobu medycznego, służącego do precyzyjnej biopsji, który łączy oprogramowanie do wizualizacji obrazów medycznych i planowania trajektorii z robotycznym systemem pozycjonowania. Technologia zakłada zastosowanie we wszystkich typach nowotworów oraz wszystkich lokalizacjach, w których wykonywane są dzisiaj tradycyjne biopsje.
Wskazano, że SDS Optic planuje rozwijać nowy wyrób medyczny pod marką własną inPROBE. Urządzenie ma pomagać wykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych pod kontrolą obrazowania, zapewniając wizualizację, planowanie trajektorii oraz robotyczne pozycjonowanie i stabilizację narzędzi wzdłuż zaplanowanej trajektorii, pod kontrolą lekarza.
Druga strategia dotyczy kolejnego wyrobu medycznego, który składa się z pierwszego wyrobu medycznego rozszerzonego o fotoniczny moduł detekcyjny do wykrywania markera HER2 w zmianie oraz jej najbliższej okolicy. Według strategii regulacyjnej opracowanej na rynek UE podlega on wymaganiom Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
Podano, że strategia ta stanowi kolejny, po opracowaniu strategii dla rynku USA, kluczowy etap realizacji planu komercjalizacji technologii na głównych rynkach docelowych, istotnie ograniczający ryzyka regulacyjne na etapie certyfikacji oraz zwiększający przewidywalność dalszych działań operacyjnych i rozwoju spółki. (PAP Biznes)
alk/ asa/
