Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 33 | / | 2020 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-10-01 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Uruchomienie linii produkcyjnej dla systemu BacterOMIC tj. samodzielne uruchomienie produkcji chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W ramach prac na kamieniem milowym nr 6) „Badania przedrejestracyjne”, zespół BacterOMIC ukończył prace określone w ppkt 6b) harmonogramu projektu tj. przygotował i uruchomił linie produkcyjne pozwalające na montaż chipów (kartridży) oraz urządzeń (analizatorów i napełniarek) zgodnie z systemem ISO 13485. Zadanie zostało zrealizowane w terminie określonym w harmonogramie realizacji projektu. Montaż chipów ulokowano w przestrzeni współdzielonej z projektem PCR|ONE zlokalizowanej przy ulicy Energetycznej w Warszawie. Linia została wyposażona we wszystkie niezbędne w procesie urządzenia, w tym: - komorę laminarną pozwalającą na jałową pracę z antybiotykami, - prasy pneumatyczne przeznaczone do spajania folii z płytką podstawową kartridża, - stanowisko do zautomatyzowanego dozowania antybiotyków wyposażone w urządzenie typu „spotter”, - dedykowane urządzenie do jednoczesnego wycinania oraz termo-zgrzewania folii do strzykawek BacterOMIC, - komory do pracy czystej wyposażone w lampy UV do sterylizacji elementów kartridża. Urządzenia, tzn. analizatory oraz stacje automatycznego napełniania kartridży, montowane będą w pomieszczeniu wynajmowanym w Instytucie Mechaniki Precyzyjnej w Warszawie. Pomieszczenia te mają zorganizowany odpowiedni magazyn oraz są wyposażone w narzędzia niezbędne do montażu. Opracowane zostały także szczegółowe procedury zamówień oraz raportowania zapewniające pełną identyfikowalność elementów urządzeń. W ramach przygotowania do produkcji stworzono pełną dokumentację, w której skład wchodzą: - listy zakupowe, - szczegółowe zestawienia materiałów wejściowych („Bill of Materials”) dla obu urządzeń (napełniarka i analizator), - specyfikacje materiałów oraz zamawianych części wraz z dokumentacją techniczną niezbędną do prowadzenia kontroli jakości, - procedury montażu (SOP) urządzeń wraz z dokumentacją rysunkową. Cała dokumentacja została stworzona zgodnie z wprowadzonym w Bacteromic sp. z o.o. systemem ISO 13485. Całość linii produkcyjnej dla systemu BacterOMIC została udokumentowana zgodnie z ISO 13485, co potwierdził audyt wewnętrzny. Audyt zewnętrzny (certyfikujący), zgodnie z dotychczasowym harmonogramem realizacji projektu, planowany jest na 2 kwartał 2021. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-10-01 | Szymon Ruta | Członek Zarządu - Dyrektor Finansowy | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
