Ryvu Therapeutics spodziewa się wyników z kolejnej grupy pacjentów w badaniu JASPIS-01 w połowie 2027 r., a w III kw. decyzji Menarini w sprawie dalszego rozwoju projektu – poinformował PAP Biznes prezes Paweł Przewięźlikowski. Pierwsze dane kliniczne dotyczące dapolsertibu w monoterapii spółka zaprezentuje w grudniu na konferencji ASH.
"W grudniu przedstawimy szczegółowe wyniki tego badania, pokażemy jakie grupy pacjentów odpowiedziały, w jaki sposób potencjalnie można dalej rozwijać dapolsertib w chłoniakach. Aktualną dynamikę po stronie naszego partnera oceniamy jako sprzyjającą. Na podstawie danych, które pokażemy na ASH Menarini podjęło decyzję o zwiększeniu rekrutacji w badaniu JASPIS-01. Miały one również na pewno wpływ na decyzję o uruchomieniu drugiego badania dapolsertibu – wkrótce planujemy podać lek pierwszemu pacjentowi w ramach zorientowanego na leczenie mielofibrozy badania SPHENE-01" – powiedział prezes.
"Tym samym z projektu zawieszonego, dapolsertib stał się w ostatnim czasie projektem rozpoznającym skuteczność równolegle w dwóch nowych wskazaniach, zapewniając nam bieżące przychody i dając szanse na płatności z tytułu kamieni milowych” – dodał.
Wiosną Menarini podjęło decyzję o rekrutowaniu kolejnych kilkunastu pacjentów w badaniu JASPIS-01, by sprawdzić, u jakich grup pacjentów ten lek najlepiej działa i wyniki będą prawdopodobnie dostępne w połowie 2027 r.
"Wtedy też Menarini podejmie kolejne decyzje w zakresie badania JASPIS-01. Obecnie staramy się ustalić, którzy pacjenci mogą najlepiej reagować. Chłoniaki nieziarnicze to choroba znacznie bardziej heterogeniczna w porównaniu z ostrą białaczką szpikową, jest dużo więcej podtypów” – poinformował Przewięźlikowski.
"Mamy nadzieję, że w rekrutowanej aktualnie kohorcie pacjentów potwierdzimy pewne sygnały w wybranych rodzajach chłoniaków nieziarniczych i ustalimy w połowie przyszłego roku dalszą strategię badania” – dodał.
Dapolsertib (MEN1703, SEL24) to dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3 odkryty przez Ryvu i licencjonowany od 2017 r. do firmy Menarini, kiedy spółka otrzymała od Menarini 5 mln USD. Obecnie projekt w całości finansowany jest przez Menarini, a Ryvu – w przypadku jego powodzenia – przysługuje do 100 mln USD w kamieniach milowych i tantiemach. Obecnie trwa badanie kliniczne fazy II JASPIS-01, które rozpoczęło się w marcu 2025 r. Ryvu notuje przychody z tytułu prowadzenia tego badania.
Wcześniej badanie prowadzone było w ostrej białaczce szpikowej, gdzie lek wykazał pewną skuteczność, natomiast była ona zbyt mała, by kontynuować badania, więc prace nad projektem zostały zawieszone na jakiś czas i przez ok. dwa lata nie rekrutowano nowych pacjentów. W 2025 r. uruchomione zostało badanie u pacjentów z chłoniakami.
Podczas konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH), trwającej od 12 do 15 grudnia 2026 r. w Nowym Orleanie, spółka zaprezentuje pierwsze dane kliniczne dotyczące dapolsertibu w monoterapii.
W przedstawionym abstrakcie z wynikami badania JASPIS-01 podano, że zaobserwowano aktywność kliniczną dapolsertibu w intensywnie leczonej wcześniej populacji. Na dzień odcięcia danych (18 czerwca 2026 r.) dapolsertib w monoterapii otrzymało 15 pacjentów. U 4 z nich zaobserwowano korzyść kliniczną mimo intensywnego, wcześniejszego leczenia, w tym jedną odpowiedź całkowitą. Profil bezpieczeństwa był możliwy do kontrolowania i nie zaobserwowano nowych sygnałów w tym zakresie.
Prezes jest ostrożny w ocenie dalszych możliwości współpracy z Menarini przed publikacją wyników z badania.
"W zależności od wyników to Menarini podejmie decyzję w sprawie kontynuacji albo zamknięcia projektu. Dynamikę decyzji, jaką obserwujemy obecnie po stronie naszego partnera, oceniamy jako sprzyjającą” – powiedział prezes.
W opublikowanym w środę komunikacie dyrektor generalna Grupy Menarini Elcin Barker Ergun poinformowała, że zachęcające wstępne wyniki uzyskane u pacjentów wcześniej intensywnie leczonych przemawiają za dalszym rozwojem klinicznym dapolsertibu.
"Menarini obecnie ocenia wyniki pozytywnie i uważa, że lek zasługuje na dalszy rozwój, ale czy sytuacja zmieni się w ciągu najbliższych dziewięciu miesięcy, pokażą kolejne dane” – powiedział Przewięźlikowski.
"Po kilku latach braku pozytywnych wiadomości z projektu, mamy dobre wyniki dotyczące dapolsertibu. Ponadto, Menarini zdecydowało się uruchomić równolegle badanie w mielofibrozie, w którym rekrutacja pacjentów rozpocznie się na początku przyszłego roku i wstępnych wyników spodziewamy się w drugiej połowie 2027 r. W praktyce dapolsertib dostał dwa drugie życia” – dodał.
Spółka nie rozmawia z Menarini w sprawie rozszerzenia współpracy o nowe wskazania, ale w przyszłości nie jest to wykluczone.
Podczas grudniowej konferencji ASH Ryvu planuje także zaprezentować pierwsze wstępne wyniki z badania fazy II RIVER-81 romacyklibu (RVU120) w skojarzeniu z wenetoklaksem.
"Rekrutacja pacjentów w kohorcie B2 zaczęła się w sierpniu, więc w grudniu na konferencji pokażemy, co wydarzyło się w projekcie między sierpniem a grudniem. To będzie value inflection point dla spółki, bo pokaże, w jakim kierunku możemy iść z romacyklibem w ostrej białaczce szpikowej. To jest dla nas najważniejsze wydarzenie w tym roku” – powiedział.
Z kolei na konferencji Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics (ENA), która odbędzie się w dniach 18-20 listopada 2026 r. w Barcelonie spółka przedstawi dane przedkliniczne in vivo proof-of-concept dotyczące RVU602, nowego payloadu ADC, a także platformy ONCO Prime.
Dominika Antoniak (PAP Biznes)
doa/ osz/
