Usprawnienie procedur refundacyjnych, ułatwienie dostępu do leków stosowanych w chorobach rzadkich, cyfryzacja importu docelowego i reforma refundacji indywidualnej to główne założenia projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, którą omówi we wtorek Rząd.
Dokument z 20 maja 2025 roku zakłada gruntowną reformę zasad przyznawania i realizowania refundacji ze środków publicznych oraz wprowadzenie nowych rozwiązań zwiększających dostępność terapii dla pacjentów.
Projekt przewiduje wyłączenie z refundacji leków wydawanych bez recepty (OTC). Przedstawiciele pacjentów zyskają prawo obecności na negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną oraz na posiedzeniach zespołów koordynacyjnych.
W projekcie przewidziano też rozwiązania mające skrócić czas oczekiwania pacjentów na rozpoczęcie leczenia w nowych programach lekowych - obecnie pacjenci czekają na zakontraktowanie nowego świadczenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia. MZ zaproponowało, by leki były informacyjnie umieszczane na wykazach refundacyjnych, zanim decyzja o refundacji zacznie obowiązywać.
Jedną z kluczowych zmian systemowych ma być wprowadzenie do polskiego porządku prawnego definicji leku sierocego (produkt leczniczy przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia chorób rzadkich - PAP) oraz nowej metodyki wyceny w postaci wielokryterialnej analizy decyzyjnej. Rozwiązanie to ma uwzględniać specyfikę rzadkich chorób, w przypadku których przeprowadzenie wielkoskalowych badań klinicznych jest niemożliwe ze względu na małą populację chorych.
Projekt określa nową kategorię dostępności refundacyjnej dla leków stosowanych w schorzeniach innych niż onkologiczne w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Zmiana ta ma umożliwić przeniesienie sprawdzonych terapii z programów lekowych do przychodni.
MZ chce wprowadzić także udogodnienia w imporcie docelowym, które pozwolą na szybsze finansowanie sprowadzanych z zagranicy leków. Ministerstwo Zdrowia chce również usprawnić procedury w sytuacjach rynkowych niedoborów.
Istotnym elementem nowelizacji jest kompleksowa reforma systemu refundacji indywidualnej, która obejmuje sześć głównych obszarów: Program Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD), Leczenie chorób rzadkich, Import docelowy (usprawnienie dostępu do leków sprowadzanych z zagranicy), Finansowanie po PPD (ciągłość skutecznej terapii do refundacji systemowej), Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej (uporządkowanie procedury i ekspercki charakter oceny wniosku), Refundacja importu docelowego.
Minister Zdrowia będzie upoważniona do wydawania rozporządzeń określających urzędowy wykaz i limity finansowania dla utensyliów recepturowych (strzykawki, miarki opakowania). Marża detaliczna dla leków przygotowywanych w aptece ustala 25 proc. od kosztu sporządzenia.
Projekt wprowadza też pełną cyfryzację importu docelowego. Pacjenci będą składać wnioski o refundację zagranicznych leków przez Internetowe Konto Pacjenta (IKP), a cały proces obsłuży System Obsługi Importu Docelowego (SOID).
Projekt jest odpowiedzią na liczne postulaty przedsiębiorców farmaceutycznych, świadczeniobiorców i organizacji społecznych.
„Głównym celem było przekształcenie obowiązującego wówczas systemu w taki sposób, aby w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał on w możliwie najpełniejszy sposób aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne (produkty refundowane)” - podał resort w uzasadnieniu projektu. (PAP)
kub/ mark/
