PolTREG zakłada osiągniecie dwóch najważniejszych kamieni milowych w perspektywie roku - złożenia wniosku do EMA o rejestrację PTG-007 oraz znalezienia partnera technologicznego do projektu PTG-023 – poinformowali przedstawiciele zarządu. Środki na działalność spółka ma do końca I kw. 2027 r. i bierze pod uwagę możliwości finansowania zarówno z partneringu, grantów oraz rynku kapitałowego.
"Przy konserwatywnych założeniach mamy środki na działalność do końca pierwszego kwartału 2027 r. Nie chcemy opierać rozwoju całego portfolio wyłącznie na kolejnych emisjach akcji PolTREG. Budujemy kilka potencjalnych źródeł finansowania: granty, partnering, kapitał dla Immuthery pozyskiwany w USA, przychody z wykorzystania naszej infrastruktury produkcyjnej. Nie wykluczamy żadnej efektywnej formy finansowania” – powiedział członek zarządu Mariusz Jabłoński.
Projektem z portfolio spółki, który nie wymaga obecnie finansowania rozwoju klinicznego jest PTG-007, który jest terapią komórkową opartą o naturalne limfocyty T regulatorowe mającą zastosowanie w terapii cukrzycy typu I.
Na początku 2026 r. spółka otrzymała potwierdzenie, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) na podstawie przedstawionych przez spółkę badań zakwalifikował produkt Tregs cells preparation - PolTREG-T1D (PTG-007) do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.
"Jeszcze w tym roku planujemy spotkanie pre-submission z EMA, a złożenie wniosku o rejestrację PTG-007 powinno mieć miejsce w pierwszym kwartale 2027 r., co otworzyłoby formalny proces rejestracji. Przy sprawnym przebiegu oceny regulacyjnej potencjalna decyzja Komisji Europejskiej mogłaby zapaść w 2028 r. Ostateczny harmonogram zależy jednak od EMA i Komisji Europejskiej” – powiedział Jabłoński.
PolTREG zgromadził obserwacje z badań cukrzycy typu I z okresu do 12 lat, co sprawia, że zarząd jest spokojny o utrzymanie zakładanych terminów złożenia wniosku.
"Według danych EMA w ostatnich latach około 80 proc. zakończonych procedur rejestracyjnych kończyło się pozytywną opinią. To statystyka dla wszystkich wniosków, a nie ocena naszego, ale do złożenia przystępujemy z danymi z około 12 lat obserwacji pacjentów. W trakcie oceny EMA standardowo kieruje do wnioskodawcy pytania, a czas na odpowiedzi, tzw. clock stop, nie wlicza się do 210 dni przewidzianych na ocenę. Zakładamy taki scenariusz i wspólnie z Parexel przygotowujemy się do niego z wyprzedzeniem” – dodał członek zarządu.
Spółka zawarła umowę doradczą z Parexel, globalnym CRO, które ma pomóc w przygotowaniu dokumentacji i procesie rejestracji. W pierwszym etapie spółka chce uzyskać rejestrację w Europie, a następnie rozważy kolejne rynki.
"Zaczynamy od rejestracji w Europie, bo to naturalny dla nas kierunek – tutaj najlepiej znamy regulacje. Pozytywna decyzja w UE byłaby ważnym argumentem w rozmowach o kolejnych rynkach, w tym USA. Dopuszczenie produktu do obrotu przez FDA wymagałoby jednak odrębnego postępowania regulacyjnego” – powiedział prezes Piotr Trzonkowski.
"Nasza ochrona patentowa obejmuje kluczowe rozwinięte rynki, w tym Amerykę Północną, rynki azjatyckie, Bliski Wschód, więc w następnych krokach rozważymy rejestrację na innych rynkach” – dodał.
Zarząd widzi dwie możliwości komercjalizacji PTG-007 - poprzez firmę farmaceutyczną i komercjalizację własną i – jak zaznacza – ścieżki te się nie wykluczają.
"Przykładowo, firma Orca Bio zebrała od inwestorów środki na własną komercjalizację, ale standardową ścieżką jest współpraca z big pharmą i to jest ścieżka przez nas preferowana – produkt wchodzi wtedy do gotowej sieci dystrybucji. W naszym przypadku można wyobrazić sobie współpracę z firmą, która ma w swoim portfolio leki szpitalne” – powiedział Jabłoński.
"Ścieżki komercjalizacji się nie wykluczają, bo są też przykłady, gdzie firmy zachowują kawałek tego tortu i np. na którymś rynku wprowadzają produkt samodzielnie. Mamy takie możliwości dzięki naszej fabryce. Możemy też uruchomić własną produkcję w pierwszym okresie komercjalizacji przez firmy farmaceutyczne” – dodał.
Najlepszym momentem zawarcia umowy partneringowej jest - w ocenie zarządu – okres zaraz po rejestracji.
"Jesteśmy w regularnym kontakcie z firmami farmaceutycznymi. Jeżeli PTG-007 uzyska dopuszczenie do obrotu w planowanym wskazaniu, może stać się pierwszą terapią komórkową Treg zarejestrowaną do leczenia objawowej cukrzycy typu 1 w Unii Europejskiej” – powiedział Jabłoński.
"Dla big pharmy atrakcyjną technologią są też projekty in vivo, najczęściej technologie mRNA, co dla nas jest dobrą wiadomością. Te transakcje są zawierane na wczesnym etapie rozwoju, czego przykładem są umowy np. Bristol Myers Squibb czy AbbVie” – dodał.
ROZWÓJ PROJEKTÓW NOWEJ GENERACJI
PolTREG rozwija także projekty nowej generacji, w tym programy antygenowo specyficznych Treg (PTG-020) oraz terapii in vivo wykorzystującej mRNA i nanocząstki lipidowe (PTG-023). Programy te znajdują się na etapie przedklinicznym.
"W przypadku technologii in vivo najważniejszym krokiem jest przetestowanie naszego konceptu już w postaci gotowego leku, ale mRNA i nanolipidy to jest technologia, którą my rozwijamy, gdzie mamy swoje doświadczenia, w związku z tym szukamy partnera, który się w niej specjalizuje. Chcielibyśmy gotowy lek przetestować jeszcze w fazie przedklinicznej i dojść do fazy proof of concept” – powiedział Jabłoński.
"Zakładamy, że w perspektywie najbliższego roku nawiążemy współpracę z partnerem technologicznym i będziemy dążyć do uzyskania proof of concept dla docelowego rozwiązania in vivo. Na podstawie wyników chcemy rozwijać rozmowy o partneringu z firmami farmaceutycznymi. Harmonogram zależy jednak od wyników badań i współpracy z partnerami” – dodał.
W ocenie zarządu, najbliżej komercjalizacji jest obecnie PTG-007, natomiast jest też duże zainteresowanie projektami na wcześniejszym etapie, właśnie z uwagi m.in. na projekty mRNA.
PolTREG realizuje obecnie również projekt w Stanach Zjednoczonych, poprzez spółkę zależną Immuthera, wraz z City of Hope. Zawarta na początku 2026 r. umowa obejmuje udzielenie na rzecz spółki Immuthera wyłącznej, globalnej licencji na zastosowanie, rozwój i komercjalizację, opracowanej przez City of Hope, terapii opartej na limfocytach T regulatorowych z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-Treg) CD6/CTLA-4.
"Został już otwarty ośrodek kliniczny w USA i czekamy na pierwszego pacjenta. Pierwszych wyników spodziewamy się po kilkunastu miesiącach. W pierwszej części badania prowadzonego przez City of Hope, czyli eskalacji dawki, terapię otrzyma 6-12 pacjentów. Druga część badania, prowadzona przez Immutherę, ma objąć do 30 pacjentów” – powiedział prezes.
Zarząd liczy na to, że pierwszego pacjenta uda się włączyć do badania jeszcze w tym roku, ale – jak ocenił prezes – badania w Stanach są kosztowne, dlatego PolTREG rozważa realizację badania częściowo w Europie.
Dominika Antoniak (PAP Biznes)
doa/ osz/
