MEDINICE S.A.: Zawarcie umów dotyczących przeprowadzenia badań przedklinicznych i histopatologicznych wyrobu medycznego AtriClamp

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-10-07

Skrócona nazwa emitenta

MEDINICE S.A.

Temat

Zawarcie umów dotyczących przeprowadzenia badań przedklinicznych i histopatologicznych wyrobu medycznego AtriClamp

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz¹dzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 07.10.202 zawarł z Veranex France SAS („Veranex”) umowy dotyczące przeprowadzenia badań przedklinicznych w standardzie GLP (Good Laboratory Practice) oraz badań histopatologicznych dla wyrobu medycznego AtriClamp, opracowanego przez Emitenta.

Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu AtriClamp w modelu zwierzęcym oraz uzyskanie danych i dokumentacji niezbędnych do dalszego rozwoju projektu.

Zawarcie ww. umów stanowi kolejny etap rozwoju projektu AtriClamp i istotnie przybliża projekt do kolejnego etapu regulacyjnego, zmierzającego do uzyskania certyfikacji CE. Przeprowadzenie badań ma na celu pozyskanie danych niezbędnych do dalszego opracowania dokumentacji technicznej wyrobu oraz przeprowadzenia kolejnych etapów procedury oceny zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych („MDR”).

AtriClamp jest wyrobem medycznym przeznaczonym do zewnętrznego zamykania uszka lewego przedsionka serca.

O wynikach badań oraz kolejnych istotnych etapach realizacji projektu, w tym związanych z procesem oceny zgodności i uzyskaniem certyfikacji CE, Emitent będzie informował zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-10-07

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-10-07

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

259400LGO9UDV1Y18Z11

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400LGO9UDV1Y18Z11

Ma³a jednostka

(wg NACE): N

The Management Board of Medinice S.A., with its registered office in Warsaw (the “Company” or the “Issuer”), hereby announces that on 7 October 2026, the Company entered into agreements with Veranex France SAS (“Veranex”) for the conduct of preclinical studies in accordance with Good Laboratory Practice (“GLP”) and histopathological studies of the AtriClamp medical device developed by the Issuer.The purpose of the studies is to assess the safety and efficacy of AtriClamp in an animal model and to obtain the data and documentation necessary for the further development of the project. The execution of these agreements marks a further milestone in the development of the AtriClamp project and brings the project significantly closer to the next regulatory stage towards obtaining CE certification. The studies are intended to generate the data required for the further preparation of the device’s technical documentation and for the subsequent stages of the conformity assessment procedure under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (“MDR”). AtriClamp is a medical device intended for external closure of the left atrial appendage. The Issuer will disclose the results of the studies and further material milestones in the project’s development, including those relating to the conformity assessment process and obtaining CE certification, in accordance with applicable laws.

MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MEDINICE S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-103

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Stefana Hankiewicza

(ulica)

(numer)

+48 725 500 051

(telefon)

(fax)

biuro@medinice.pl

medinice.pl

(e-mail)

(www)

6631868308

260637552

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-10-07

Sanjeev Choudhary

Prezes Zarządu

Sanjeec Choudhary