Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przekształcenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek Covid-19 Comirnaty (szczepionka BioNTech/Pfizer) i Spikevax (szczepionka Moderna) w standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W efekcie nie trzeba będzie ich już odnawiać co roku.
Obie szczepionki otrzymały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Nałożyło to na firmy obowiązek przedstawienia wyników trwających badań klinicznych oraz dostarczenia dodatkowych danych dotyczących jakości farmaceutycznej szczepionki w świetle planowanego zwiększenia skali produkcji.
Te dodatkowe badania dostarczyły "uspokajających danych dotyczących kluczowych aspektów, jak skuteczność szczepionek w zapobieganiu ciężkiemu Covid-19" - podała EMA. Ponadto firmy dostarczyły wszystkie wymagane dodatkowe dane dotyczące "jakości farmaceutycznej szczepionek".
Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są poddawane corocznemu przeglądowi. Niniejsze zalecenie obejmuje wszystkie istniejące i przyszłe zaadaptowane szczepionki Comirnaty i Spikevax, w tym niedawno zatwierdzone szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 i Spikevax Original/Omicron BA.1.
Z Brukseli Łukasz Osiński
