Europejska Agencja Leków (EMA) zamierza przyspieszyć proces oceny szczepionek przeciw Covid-19 modyfikowanych w celu zapewnienia ochrony przed nowymi wariantami koronawirusa - poinformował w piątek przewodniczący zespołu ds. oceny szczepionek EMA Marco Cavaleri.
Jest on obecnie szefem grupy zadaniowej ds. pandemii COVID-19 i jest odpowiedzialny za działania EMA dotyczące pojawiających się patogenów, szczepionek i odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Cavaleri uważa, że w przypadku szczepionek modyfikowanych ze względu na nowe warianty nie ma potrzeby przeprowadzania długotrwałych badań na dużą skalę, takich jak te, które były potrzebne do oceny pierwszych szczepionek przeciw Covid-19, ponieważ zmiany te można przetestować pod kątem nowych wariantów na mniejszych grupach.
"Pracujemy nad zaktualizowanymi wytycznymi, zakładając, że nie możemy prosić o szerokie badania fazy III. To pozwoli nam działać szybciej" - powiedział Cavaleri.
"Będziemy prosić o znacznie mniejsze badania, z udziałem kilkuset uczestników zamiast 30 000 do 40 000" - dodał. Poinformował, że EMA skoncentruje się głównie na danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej.
Producenci leków, w tym Pfizer, Moderna i AstraZeneca, testowali swoje szczepionki przeciw Covid-19 przeciwko kilku szybko rozprzestrzeniającym się, bardziej zakaźnym wariantom koronawirusa.
Warianty, które pojawiły się w Brazylii, Wielkiej Brytanii i RPA rozprzestrzeniły się po świecie, wywierając większą presję na rządy walczące z pandemią, która zabiła dotąd ponad 2,3 miliona ludzi.
Są to trzy główne warianty, które niepokoją naukowców, a ich rozprzestrzenianie się zwiększa ryzyko, że nowo opracowane szczepionki będą musiały zostać zaktualizowane lub zmodyfikowane, aby były skuteczne przeciw niektórym wariantom, i konieczne może być podanie jednej lub większej liczby dawek przypominających. (PAP)
jo/ akl/
