Celon Pharma ocenia, że otrzymane stanowisko FDA wspiera kontynuację prac w kierunku realizacji programu fazy III dla CPL'36, przy jednoczesnym uwzględnieniu rekomendowanych przez FDA doprecyzowań w protokole - podała spółka w komunikacie.
Zarząd Celon Pharma, zakończył analizę pisemnych odpowiedzi od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na pytania przekazane w pakiecie materiałów w ramach spotkania typu B na etapie Pre-IND dotyczącego planu rozwoju klinicznego wspierającego złożenie wniosku IND oraz proponowanych badań klinicznych fazy III dla CPL'36 w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-LID).
"Spółka ocenia, że otrzymane stanowisko FDA wspiera kontynuację prac w kierunku realizacji programu fazy III, przy jednoczesnym uwzględnieniu rekomendowanych przez FDA doprecyzowań w protokole oraz planie analizy statystycznej i przeprowadzeniu zdefiniowanych prac z zakresu farmakologii klinicznej" - napisano.
Dodano, że Celon Pharma planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z którymi spółka prowadzi rozmowy zmierzające do komercjalizacji projektu.
FDA podkreśliła, że ostateczne wymagania wspierające potencjalny wniosek o dopuszczenie do obrotu będą zależeć od całokształtu uzyskanych danych, oraz wskazała na znaczenie wykazania odpowiedniej długoterminowej ekspozycji bezpieczeństwa w docelowej populacji PD-LID.
"Z analizy wynika również, iż rekomendowane jest wzmocnienie wybranych aspektów metodologicznych/statystycznych w celu zapewnienia solidności wniosków oraz uzupełnienie dodatkowych informacji istotnych dla gotowości do rozpoczęcia fazy III, w tym elementów związanych z farmakologią kliniczną oraz oceną bezpieczeństwa" - napisano. (PAP Biznes)
gaw/ osz/
