Celon Pharma ocenia, że Reduzek to projekt, który przez najbliższe lata będzie dla spółki głównym katalizatorem w segmencie leków generycznych. Z wprowadzeniem leku na rynek spółka chce być gotowa w 2028 r. - poinformowali przedstawiciele zarządu.
"Reduzek to jeden z naszych kluczowych projektów generycznych o globalnym potencjale. Rozwijamy semaglutyd dla obu kluczowych produktów referencyjnych, czyli Wegovy i Ozempic. Rozwijamy pełen zakres dawek od 0,25 do 2,4 mg. Rozwój prowadzony jest zgodnie z wymogami EMA i FDA, a dossier jest na etapie finalizacji. Zainteresowanie produktem ze strony partnerów jest bardzo duże. Pierwszy ważny krok komercyjny już zrobiliśmy, podpisaliśmy umowę z Pharmalink obejmującą część rynków Zatoki Perskiej. Równolegle prowadzimy negocjacje dotyczące kolejnych krajów i regionów i są one już bardzo zaawansowane" - powiedziała członek zarządu oraz dyrektor ds. rozwoju i operacji Małgorzata Stokrocka.
"Nasz Reduzek jest biorównoważny w bezpiecznym zakresie (...) i ta biorównoważność jest zarówno względem leku Ozempic i coś, co nas istotnie wyróżnia spośród firm, które przygotowują i rozwijają semaglutyd, również względem leku Wegovy. (...) Mamy pierwsze dossier, które daje nam możliwość rejestracji naszego leku jako odpowiednika względem tych dwóch produktów" - dodał prezes.
Spółka inwestuje w fabrykę na Słowacji, w celu produkcji leku na cukrzycę typu II - substancji czynnej semaglutyd, GLP-1 (pod nazwą handlową Reduzek). Zaawansowanie realizacji inwestycji wynosi ok. 70-80 proc.
"W Słowacji nie ma patentu na semaglutyd, w Polsce jest, większości krajów UE jest. W Słowacji mamy możliwość wytwarzania i wprowadzenia do obrotu na Słowację oraz osiem innych rynków centralnej i wschodniej Europy. Nie możemy tego zrobić z Polski, z Niemiec, z poziomu większości krajów Unii Europejskiej. Ma to kolosalne znaczenie po to, żebyśmy byli gotowi już w roku 2028 z lekiem na rynku. Gdybyśmy chcieli wytwarzać lek w pozostałych krajach, musielibyśmy zaczekać do roku 2031" - powiedział Wieczorek.
"Z początkiem przyszłego roku będziemy już rozpoczynać pierwsze kwalifikacje systemów produkcyjnych. Planujemy w połowie przyszłego roku zaudytować przez słowacki urząd fabrykę w Słowacji, więc mamy do końca 2027 roku tą przestrzeń, żeby uzyskać certyfikaty, żeby móc odebrać formalnie fabrykę" - dodał.
Poinformował, że wydajność fabryki będzie wynosić ok. 40 mln opakowań rocznie, ale na początku będzie to ok. 20 mln opakowań.
"Projekt jest dla nas największym projektem od czasu Salmeksu. Wartość całej inwestycji w ten projekt szacujemy na około 28 mln euro, z tego gros stanowi inwestycja w fabrykę słowacką, około 22 mln euro. Naszym partnerem finansowym jest Europejski Bank Odbudowy i Rozwoju, który udzielił nam linii kredytowej 18 mln euro, dodatkowo do 2027 r. mamy możliwość zaciągnięcia jeszcze 5 mln euro, po spełnieniu odpowiednich warunków. Do zakończenia inwestycji potrzebujemy jeszcze ok. 5-6 mln euro, które będziemy inwestować w tym i przyszłym roku" - powiedział prezes.
W 2024 r. spółka podpisała umowę partneringową z Tang Capital dotyczącą rozwoju Falkieri. W tym celu założona została spółka Novohale, w Stanach Zjednoczonych, która przejęła wszystkie prawa do tego produktu i rozwija lek we wskazaniu depresji dwubiegunowej. Celem działalności Novohale jest przeprowadzenie III fazy badań klinicznych nad lekiem Falkieri.
W marcu 2026 r. spółka oraz Tang Capital zawarły aneksy do umów dotyczących współpracy w ramach Novohale Therapeutics. Zostały one zawarte w związku z obopólnymi intencjami obu stron, dotyczącymi większego kapitałowego zaangażowania Tang Capital w projekt Falkieri, odzwierciedlającego obecne zaangażowanie Tang Capital w dalszy rozwój tego projektu, przy jednoczesnym większym skupieniu się Celon na pozostałych, własnych projektach rozwojowych.
W projekcie Falkieri rozpoczęcie badań trzeciej fazy planowane jest do końca 2026 r.
"W CPL'36 w ciągu ostatniego pół roku prowadziliśmy chroniczne badania toksykologiczne. To badania, które są niezbędną klamrą do rozpoczęcia badań trzeciej fazy. Bez takich badań chronicznych FDA nie wyrazi zgody na rozpoczęcie programu trzeciej fazy dla leku podawanego chronicznie. Zakończyliśmy badania dla gatunku szczurów i mamy wszystkie wyniki łącznie z histopatologią. Badania wyszły prawie wzorcowo" - powiedział prezes.
"Drugim gatunkiem, dla którego prowadzimy chroniczną toksykologię są psy i tutaj mamy zakończoną fazę podawania leku. W tej chwili wszystkie próbki narządowe są w badaniach histopatologicznych i wyniki powinniśmy mieć w ciągu najbliższych trzech-czterech tygodni. (...) Dostaliśmy też odczyty badań genotoksyczności, czyli wpływu leku na DNA, na potencjalne ryzyko mutacji i CPL'36 okazał się neutralny pod tym względem, także też pozytywny odczyt" - dodał.
Prezes poinformował, że mając wszystkie wyniki spółka może wrócić do negocjacji z partnerami.
"Najbardziej zaawansowane są dwie firmy. (...) Szacujemy, że od momentu, gdy będziemy mieć pełen pakiet trzeciej fazy, ten typowy okres konkludowania umowy to 3-6 miesięcy, więc nie chciałbym powiedzieć, czy uda nam się do końca roku, czy przesuniemy to na początek przyszłego roku" - dodał.
W projekcie CPL’116 planowane jest wkrótce rozpoczęcie fazy badań 2B. Badanie przewiduje etap analizy pośredniej.
"Mamy dwóch aktywnych partnerów, którzy czekają na interim analysis" - powiedział Wieczorek. (PAP Biznes)
doa/ gor/
