1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
||||||||||||
|
Raport bieżący nr |
7 | / |
2026 |
|
|||||||
Data sporządzenia: |
2026-02-16 |
|||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
||||||||||||
ADIUVO INVESTMENTS S.A. W RESTRUKTURYZACJI |
||||||||||||
Temat |
||||||||||||
Podpisanie umowy na certyfikację wyrobu medycznego Smartmedics. |
||||||||||||
Podstawa prawna |
||||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
||||||||||||
Treść raportu: |
||||||||||||
Zarząd Adiuvo Investments S.A. w restrukturyzacji („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 16 lutego 2026 roku spółka pośrednio zależna od Emitenta tj. Smartmedics sp. z o.o. („Smartmedics”), w której po zmianach właścicielskich, o których mowa w raporcie bieżącym nr 6/2026 Emitent posiada pośrednio ok. 77% udziałów, podpisała z jednostką notyfikowaną Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A („PCBC”) umowę o dokonanie certyfikacji na zgodność z Rozporządzeniem UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation – MDR) wyrobu medycznego SMARTMEDICS. Wyrób medyczny SMARTMEDICS to zminiaturyzowany, przenośny system elektrokardiograficzny, umożliwiający przeprowadzanie pełnego, 12-odprowadzeniowego badania EKG. Urządzenie wyposażone jest we własne oprogramowanie oraz moduł komunikacji bezprzewodowej. Urządzenie współpracuje z dedykowanymi, zintegrowanymi elektrodami Smartmedics, które jako osobny wyrób medyczny upraszczają proces przygotowania pacjenta do badania. Zakończenie procesu certyfikacji szacowane jest najwcześniej na IV kwartał 2026 r. i jest wymagane z uwagi na zakwalifikowanie ww. wyrobu medycznego do klasy IIa wyrobów medycznych. Certyfikat UE jest dokumentem wystawianym przez jednostkę notyfikowaną – PCBC, potwierdzającym spełnienie przez producenta wyrobu medycznego wymagań określonych wobec wyrobu medycznego właściwymi przepisami prawa, a jego wydanie następuje w wyniku pozytywnego przeprowadzenia stosownej procedury oceny zgodności. PCBC to firma z 65-letnim doświadczeniem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania, badań i certyfikacji wyrobów. O kolejnych istotnych etapach związanych z procesem certyfikacji Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów. Równocześnie Emitent przypomina, że spółka Smartmedics ma już w swoim portfolio wyrób Pebble EKG, który został certyfikowany i dopuszczony do obrotu w 2021 roku zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC. |
||||||||||||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-02-16 |
Marek Orłowski |
Prezes Zarządu |
Marek Orłowski |
||
2026-02-16 |
Anna Aranowska-Bablok |
Członek Zarządu |
Anna Aranowska-Bablok |
||
