Finalizacja raportu z badania klinicznego CoolCryo przybliża Medinice do kolejnych etapów procesu certyfikacyjnego, a następnie komercjalizacji systemu na rynku europejskim - ocenił w komentarzu dla PAP Biznes prezes Sanjeev Choudhary. Spółka ocenia wynik badania pozytywnie.
"Raport dostarcza danych klinicznych potwierdzających zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność systemu CoolCryo. Są to kluczowe dowody wymagane w procesie oceny zgodności prowadzonej zgodnie z MDR (unijne rozporządzenie - przyp. PAP), dlatego finalizacja raportu przybliża nas do kolejnych etapów procesu certyfikacyjnego, a następnie komercjalizacji systemu na rynku europejskim" - ocenił prezes.
"Jest to dla Medinice szczególnie istotne, ponieważ już dziś obserwujemy zainteresowanie CoolCryo ze strony europejskich ośrodków medycznych. Naszym celem jest jak najszybsze udostępnienie systemu lekarzom i pacjentom zarówno w Stanach Zjednoczonych, gdzie CoolCryo uzyskało już dopuszczenie FDA, jak również w Europie po zakończeniu procesu certyfikacji zgodnie z MDR" - dodał.
W poniedziałek spółka poinformowała, że sfinalizowała raport z badania klinicznego CoolCryo.
Jak podano, wyniki badania wykazują pozytywne i istotne efekty terapeutyczne badanego wyrobu medycznego u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej (plastyka zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej "z" lub "bez" zamknięcia uszka lewego przedsionka), u których udokumentowano współwystępowanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF). Została udokumentowana skuteczność kliniczna w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków w okresie 6-miesięcznej obserwacji.
Dokument został przygotowany zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania oraz wymaganiami unijnego rozporządzenia MDR. Stanowi on formalne podsumowanie przebiegu i wyników badania klinicznego i będzie częścią dokumentacji klinicznej oraz technicznej wyrobu, wykorzystywanej w dalszym procesie regulacyjnym.
Prezes poinformował, że spółka wyniki badania ocenia bardzo pozytywnie.
"Osiągnięty został założony poziom istotności statystycznej, a badanie potwierdziło skuteczność kliniczną systemu CoolCryo w ograniczaniu nawrotów migotania przedsionków w sześciomiesięcznym okresie obserwacji. Istotne jest również to, że uzyskane rezultaty są spójne z wynikami publikowanymi dla porównywalnych procedur chirurgicznej krioablacji, co dodatkowo wzmacnia wartość zgromadzonych przez nas danych klinicznych" - powiedział Sanjeev Choudhary.
Ponadto, badanie potwierdziło korzystny profil bezpieczeństwa wyrobu medycznego. W trakcie trwania badania nie zaraportowano zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych) mających związek z badanym wyrobem medycznym. Osiągnięto zakładaną istotność statystyczną. W ocenie prezesa, rezultat ten jest jest równie ważnym elementem oceny klinicznej jak skuteczność terapii. (PAP Biznes)
doa/ asa/
