Medinice sfinalizowało raport z badania klinicznego CoolCryo. Wyniki wykazują pozytywne i istotne efekty terapeutyczne, a badanie potwierdziło korzystny profil bezpieczeństwa wyrobu medycznego - podało Medinice w komunikacie.
Spółka poinformowała, że wyniki badania systemu CoolCryo wykazują pozytywne i istotne efekty terapeutyczne badanego wyrobu medycznego u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej (plastyka zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej "z" lub "bez" zamknięcia uszka lewego przedsionka), u których udokumentowano współwystępowanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF). Została udokumentowana skuteczność kliniczna w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków w okresie 6-miesięcznej obserwacji.
Ponadto, badanie potwierdziło korzystny profil bezpieczeństwa wyrobu medycznego. W trakcie trwania badania nie zaraportowano zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych) mających związek z badanym wyrobem medycznym. Osiągnięto zakładaną istotność statystyczną.
Z raportu wynika, że uzyskane wyniki pozostają zgodne z rezultatami publikowanymi dla porównywalnych procedur chirurgicznej krioablacji oraz dostarczają dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną systemu CoolCryo.
"Dokument będzie stanowił element dokumentacji klinicznej i technicznej wyrobu medycznego oraz zostanie wykorzystany w dalszych działaniach regulacyjnych spółki prowadzonych zgodnie z wymaganiami, w tym w ramach procesu oceny zgodności wyrobu" - napisano. (PAP Biznes)
doa/ osz/
