SDS Optic zakończył I etap badań klinicznych mikrosondy inPROBE i ze wstępnego raportu wynika, że podczas badania nie zaraportowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz z procesem prowadzonego badania klinicznego - podała spółka w komunikacie.
Zbadano łącznie 21 pacjentek nowotworowych, w tym 6 pacjentek HER2-dodatnich, 12 pacjentek HER2-ujemnych oraz 3 pacjentki, które w wyniku przeprowadzonych kontroli monitorujących nie zostały włączone do statystyki I Etapu badania klinicznego (z powodu niespełniania innych warunków procesu).
"Według wstępnych informacji, fazę bezpieczeństwa zakończyliśmy bez odnotowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z samym urządzeniem inPROBE® i z procesem prowadzonego badania klinicznego. To niezwykle ważny kamień milowy, ponieważ bez takiej informacji nie moglibyśmy przystąpić do fazy drugiej, czyli fazy skuteczności pomiaru urządzenia" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym prezes SDS Optic, Marcin Staniszewski.
"W odróżnieniu od I Etapu, którego przeprowadzenie wymagało użycia naszego biosensora w podczas zabiegu chirurgicznego na bloku operacyjnym, II Etap badania klinicznego będzie realizowany w warunkach ambulatoryjnych i będzie miał charakter wieloośrodkowy w związku z tym powinien przebiegać znacznie sprawniej od Etapu I. Założony termin 6 miesięcy na przebadanie 192 pacjentek oznacza, że badanie powinniśmy zakończyć na przełomie 2023 i 2024 roku" - dodał Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu Mateusz Sagan. (PAP Biznes)
seb/ asa/
