Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 8 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-05-26 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Informacja na temat działań podjętych w związku ze zmianą przepisów dotyczących deklaracji zgodności wyrobów do diagnostyki in-vitro z przepisami Unii Europejskiej | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W związku z faktem, że od dnia 26 maja 2022 r. dotychczas obowiązująca certyfikacja oznakowania CE zgodnie z IVDD zostaje zastąpiona certyfikacją oznakowania CE zgodnie z IVDR, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Spółka”) informuje o działaniach, które w ramach Grupy Scope Fluidics zostały podjęte do dnia 26 maja 2022 r. w związku z przedmiotową zmianą przepisów. Nadanie znaku CE-IVD na panele przed 26 maja 2022 r. pozwala na wprowadzenie paneli do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji zgodnie z IVDR co najmniej do 25 maja 2025 r. (w zależności od rodzaju panelu). Brak certyfikacji oznakowania CE zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE przed 26 maja 2022 r. oznacza, że panel będzie musiał uzyskać certyfikację z udziałem jednostki notyfikowanej. W przypadku analizatorów, te, które przed 26 maja 2022 r. uzyskały certyfikat CE potwierdzający zgodność z IVDD i zostały wprowadzone przed tą datą do obrotu na terenie UE, mogą pozostać w obrocie bez spełniania dodatkowych wymogów certyfikacji zgodnie z IVDR jeszcze przez trzy lata. Natomiast w przypadku analizatorów, które nie zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2022 r., certyfikacja zgodnie z IVDR nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Curiosity Diagnostics sp. z o.o. (“Curiosity Diagnostics”), spółka zależna Spółki realizująca projekt PCR|ONE, nadała przed 26 maja 2022 r. deklaracje zgodności na zoptymalizowany analizator (zgodność z IVDR) oraz na oba dostosowane do produkcji skalowej panele, tj. panel SARS-CoV-2 oraz panel MRSA/MSSA (w obu przypadkach zgodność z IVDD). Posiadanie certyfikacji CE-IVD na panele SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA pozwala na prowadzenie Programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy docelowych użytkowników. Z kolei Bacteromic sp. z o.o. (“Bacteromic”), spółka zależna Spółki realizująca projekt BacterOMIC, dokonała aktualizacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym zgodnie z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej w zakresie CE-IVD oraz złożyła niezbędne dokumenty do Prezesa URPL. Bacteromic prowadzi także działania, aby zoptymalizowany analizator jak najszybciej spełniał wymogi zgodności z IVDR, a Bacteromic mógł wprowadzać tą wersję analizatora do obrotu na rynku UE po 26 maja 2022 r. i realizować z jej wykorzystaniem Program Early Access. Spółka poinformuje osobnym raportem w przypadku ewentualnej negatywnej decyzji Prezesa URPL w odniesieniu do któregokolwiek zgłoszenia dotyczącego nadanej deklaracji zgodności lub dokonanej aktualizacji. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-05-26 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
