Ośrodek rozwojowo-produkcyjny Rezon Bio w Warszawie-Duchnicach otrzymał zgodę na opracowywanie i wytwarzanie leków biologicznych od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). To trzecia taka zgoda od FDA dla tej firmy i największa liczba zatwierdzeń w Europie Środkowo-Wschodniej.
Zgoda FDA obejmuje proces opracowywania i wytwarzania pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
„Dla rynku biotechnologicznego decyzja FDA stanowi kolejne potwierdzenie, że w Polsce dostępne są kompetencje, które umożliwiają zaawansowaną, bezpieczną i powtarzalną produkcję leków biologicznych zgodną z amerykańskimi standardami regulacyjnymi” – zaznacza producent w informacji przekazanej PAP.
Prezeska Rezon Bio dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld zaznacza, że dla klientów tej firmy – od startupów po największe firmy – to kolejny dowód, iż jest ona partnerem, z którym można rozwijać i skalować substancje lecznicze w rygorze FDA. – Ten fakt przesuwa polską biotechnologię z roli uczestnika do roli współtwórcy globalnego rynku leków biologicznych – twierdzi.
Pierwsze dwa zatwierdzenia od FDA przyznano ośrodkowi badawczo-rozwojowemu w Gdańsku. To tam w 2022 r. zatwierdzono proces wytwarzania biopodobnego ranibizumabu, substancji aktywnej stosowanej w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Rok później zgoda dotyczyła wytwarzania biopodobnego natalizumabu. Najnowsza decyzja FDA umożliwia realizację tego procesu także w ośrodku w Duchnicach pod Warszawą.
– Rezon Bio jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA na produkcję leków biologicznych. Pokazuje to, że w Polsce można konsekwentnie budować biotechnologię na światowym poziomie – uważa Jerzy Starak, twórca Rezon Bio.
– Fundamenty tych kompetencji, jak i marki Rezon Bio, powstały w ramach spółki Polpharma SA, która podjęła decyzję o wejściu w biotechnologię w 2010 r. Uzyskana właśnie trzecia zgoda FDA jest dowodem dojrzałości tej inwestycji i pracy zespołów, które je rozwijały - podkreśla.
Przedstawiciele firmy uważają, że długofalowe inwestycje w kompetencje biotechnologiczne, wsparte stabilnym otoczeniem regulacyjnym oraz instrumentami publicznymi, mogą prowadzić do budowy trwałych zdolności technologicznych o znaczeniu międzynarodowym. Rozwój projektów biologicznych został wsparty ze środków publicznych, m.in. Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Agencji Badań Medycznych.
Rezon Bio to europejskie CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizujące się w produkcji substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Firma działa w oparciu o dwa nowoczesne ośrodki w Polsce: w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach. Rezon Bio jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA dla leków biologicznych. Firma wyrosła z dorobku Polpharma Biologics, której leki biologiczne zostały wprowadzone na rynki globalne.(PAP)
zbw/ bar/
