PZ Cormay przewiduje, że do końca II kwartału zostanie złożona deklaracja zgodności CE analizatora Equisse oraz wniosek o jego rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce (URPL). Komercjalizacja urządzenia ma rozpocząć się w III kwartale 2017 r. - poinformowała spółka w komunikacie.
W przypadku projektu Hermes Senior spółka przewiduje, że po pomyślnym zakończeniu walidacji wewnętrznej rozpocznie się walidacja zewnętrzna, której przeprowadzenie odbędzie się w laboratorium przy Zakładzie Diagnostyki Hematologicznej Katedry Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
"Zakończenie walidacji zewnętrznej, zgodnie z dzisiejszym zaawansowaniem prac nad projektem, powinno nastąpić do końca III kwartału 2017 r. Po zakończeniu walidacji zewnętrznej spółka przystąpi niezwłocznie do złożenia deklaracji zgodności CE analizatora i jego rejestracji w URPL" - napisano w komunikacie.
Dodano, że "ze względu na złożoność procesów i mnogość niezależnych od spółki czynników wpływających na realizację obu projektów, w tym wyniki walidacji, niezmiennie istnieje ograniczone prawdopodobieństwo zmian harmonogramów projektów".
"Projekty Equisse i Hermes Senior to przedsięwzięcia o znaczeniu strategicznym dla spółki. W ocenie zarządu spółki komercjalizacja urządzeń może mieć istotny wpływ na wyniki finansowe spółki" - napisano.
Kolejny raport dotyczący postępu prac nad nowymi analizatorami zostanie opublikowany 31 lipca 2017 r.
Przedmiotem projektu Equisse jest opracowanie analizatora biochemicznego o wydajności 400 oznaczeń na godzinę wraz z linią odczynnikową. Z kolei przedmiotem projektu Hermes Senior jest opracowanie analizatora hematologicznego klasy 3 oraz 5-diff o wydajności 120 oznaczeń na godzinę. (PAP Biznes)
jtt/
