NESTMEDIC S.A.: Otrzymanie końcowego raportu z badania klinicznego PregnaOne System w USA oraz potwierdzenie osiągnięcia założonych kryteriów badania

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-08-27

Skrócona nazwa emitenta

NESTMEDIC S.A.

Temat

Otrzymanie końcowego raportu z badania klinicznego PregnaOne System w USA oraz potwierdzenie osiągnięcia założonych kryteriów badania

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportów bieżących ESPI nr 28/2025 z dnia 2 lipca 2025 r., nr 30/2025 z dnia 4 sierpnia 2025 r., nr 31/2025 z dnia 6 sierpnia 2025 r., nr 34/2025 z dnia 11 września 2025 r., nr 36/2025 z dnia 30 września 2025 r., nr 40/2025 z dnia 24 listopada 2025 r., nr 4/2026 z dnia 6 lutego 2026 r., nr 17/2026 z dnia 13 maja 2026 r. oraz nr 20/2026 z dnia 25 czerwca 2026 r., dotyczących procesu przygotowania PregnaOne System do dopuszczenia do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych, informuje o otrzymaniu finalnej wersji Clinical Study Report („CSR”) z badania klinicznego PregnaOne System przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych.

Finalny raport CSR, w wersji V1.0 z dnia 25 sierpnia 2026 r., podsumowuje wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego pod nazwą „Use of In-Home Non-Stress Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study” („Wykorzystanie domowego urządzenia do monitorowania bezstresowego do monitorowania płodu: badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku (NSR)”), zgodnie z Protokołem nr 004 z dnia 22 sierpnia 2025 r.

Badanie zostało przeprowadzone w trzech ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i obejmowało PregnaOne System, będący wyrobem medycznym klasy II, przeznaczonym do domowego monitorowania czynności serca płodu (fHR), tętna matki (mPR) oraz aktywności skurczowej macicy u kobiet w ciąży od 32. tygodnia ciąży.

Badanie rozpoczęło się 30 września 2025 r. i zostało zakończone 30 stycznia 2026 r. Łącznie do udziału w badaniu przesiewowym zakwalifikowano 77 kobiet, spośród których 71 zostało włączonych do badania. Wszystkie 71 uczestniczek ukończyło badanie, bez przypadków rezygnacji lub wycofania z udziału w badaniu.

Badanie składało się z dwóch zasadniczych etapów oceny PregnaOne System. W pierwszym etapie uczestniczki były monitorowane jednocześnie z wykorzystaniem PregnaOne System oraz urządzenia porównawczego INVU firmy Nuvo. W drugim etapie uczestniczki samodzielnie wykonywały zdalne monitorowanie z wykorzystaniem PregnaOne System w warunkach symulujących użytkowanie domowe.

Podstawowym celem badania było wykazanie zgodności pomiarów czynności serca płodu (fHR) pomiędzy systemami PregnaOne System i INVU oraz zgodność w zakresie wykrywania zdarzeń aktywności skurczowej macicy. Dodatkowo oceniano pomiar tętna matki, możliwość samodzielnego zastosowania PregnaOne System przez pacjentki oraz bezpieczeństwo jego użytkowania.

Zgodnie z otrzymanym CSR badanie osiągnęło założone kryteria sukcesu dla obu głównych punktów końcowych (co-primary endpoints).

W zakresie pomiaru czynności serca płodu (Fetal Heart Rate, fHR) podstawowa analiza statystyczna przeprowadzona metodą Bland-Altman wykazała średnią różnicę pomiędzy PregnaOne System a urządzeniem porównawczym INVU na poziomie -0,31 uderzenia na minutę (bpm). Wyznaczone granice zgodności wyniosły odpowiednio -4,19 bpm oraz +3,58 bpm, pozostając w całości w określonym w planie analizy statystycznej przedziale akceptacji od -7 do +7 bpm. Tym samym główny punkt końcowy dotyczący pomiaru czynności serca płodu spełnił przyjęte kryterium sukcesu.

Dodatkowo analiza 87 796 sparowanych obserwacji wykazała, że 92,5% pomiarów czynności serca płodu charakteryzowało się bezwzględną różnicą poniżej 7 bpm pomiędzy PregnaOne System a urządzeniem porównawczym.

W odniesieniu do drugiego głównego punktu końcowego, dotyczącego wykrywania zdarzeń aktywności skurczowej macicy (Uterine Activity Events), uzyskano Positive Percent Agreement na poziomie 96,19%, przy czym dolna granica 95% przedziału ufności wyniosła 92,99%, istotnie przekraczając określony w planie analizy statystycznej próg sukcesu wynoszący 40%. Tym samym również drugi główny punkt końcowy spełnił przyjęte kryterium sukcesu.

W ramach badania oceniono również możliwość samodzielnego korzystania z PregnaOne System przez uczestniczki. Wszystkie uczestniczki ukończyły wymagane szkolenie i prawidłowo zademonstrowały sposób założenia urządzenia oraz rozpoczęcia sesji monitorowania.

W drugim etapie badania, obejmującym samodzielne monitorowanie w warunkach symulujących użytkowanie domowe, skuteczność prawidłowego założenia urządzenia została oszacowana na 98,59%, natomiast skuteczność uzyskania zapisu o wymaganej jakości na 90,14%.

CSR potwierdził również profil bezpieczeństwa PregnaOne System w badanej populacji. W trakcie badania nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych (Adverse Events), ciężkich zdarzeń niepożądanych (Serious Adverse Events), zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (Adverse Device Effects), ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem ani nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

W ocenie Zarządu wyniki przedstawione w finalnym CSR potwierdzają osiągnięcie celów określonych dla przeprowadzonego badania klinicznego i stanowią istotny element dokumentacji wspierającej wykazanie istotnej równoważności (substantial equivalence) PregnaOne System względem urządzenia porównawczego w ramach przygotowywanej aplikacji typu premarket notification 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration – „FDA”).

Otrzymanie finalnego CSR stanowi zakończenie jednego z kluczowych etapów procesu klinicznego i regulacyjnego prowadzonego przez Spółkę w związku z planowanym wejściem PregnaOne System na rynek Stanów Zjednoczonych.

CSR obejmuje m.in. szczegółowy opis projektu i metodologii badania, charakterystykę populacji uczestniczek, przebieg badania, analizę statystyczną danych, ocenę głównych i dodatkowych punktów końcowych, ocenę bezpieczeństwa PregnaOne System, informacje dotyczące zgodności realizacji badania z zatwierdzonym protokołem oraz końcowe wnioski z badania.

Otrzymanie finalnego Clinical Study Report jest jednym z najważniejszych dokumentów niezbędnych do skompletowania pełnej dokumentacji aplikacyjnej 510(k) i umożliwia Spółce przejście do końcowego etapu kompletowania zgłoszenia do FDA.

Spółka prowadzi obecnie finalne prace związane z kompletowaniem pozostałych elementów dokumentacji regulacyjnej oraz przygotowaniem kompletnego zgłoszenia w elektronicznym systemie FDA eSTAR (electronic Submission Template And Resource).

Zgodnie z aktualnym harmonogramem Zarząd Spółki planuje skompletowanie dokumentacji i złożenie kompletnego wniosku 510(k) do FDA do końca sierpnia 2026 r.

Zarząd Emitenta uznaje otrzymanie finalnego CSR oraz przedstawione w nim wyniki badania klinicznego za informację istotną z punktu widzenia realizacji strategii Spółki, w szczególności procesu zmierzającego do uzyskania możliwości wprowadzenia PregnaOne System do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.

Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach procesu regulacyjnego, w szczególności o złożeniu kompletnej aplikacji 510(k) do FDA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

NESTMEDIC SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

NESTMEDIC S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

01-656

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Gwiaździsta

15A/410

(ulica)

(numer)

+48 664 346 559

(telefon)

(fax)

office@nestmedic.com

www.nestmedic.com

(e-mail)

(www)

8943054930

022455255

(NIP)

(REGON)

2026-08-27

Jacek Gnich

Prezes Zarządu