Mabion otrzymał od partnera potwierdzenie poprawnego złożenia w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugiego wniosku rejestracyjnego dotyczącego leku MabionCD20 - poinformowała spółka w komunikacie.
"Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego, w przypadku pozytywnego zakończenia procedury rejestracyjnej, umożliwi spółce uzyskanie dodatkowej nazwy handlowej leku, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). W ocenie spółki działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla MabThera" - napisano.
Obecnie Mabion oczekuje na informację na temat wyników walidacji wniosku.
Jak podała spółka, pozytywne wyniki badania, o których dotychczas informowano oraz zgoda EMA na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).
pel/ gor/
