Mabion złożył w EMA drugi wniosek rejestracyjny dot. leku MabionCD20

Mabion otrzymał od partnera potwierdzenie poprawnego złożenia w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugiego wniosku rejestracyjnego dotyczącego leku MabionCD20 - poinformowała spółka w komunikacie.

(Mabion)

"Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego, w przypadku pozytywnego zakończenia procedury rejestracyjnej, umożliwi spółce uzyskanie dodatkowej nazwy handlowej leku, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). W ocenie spółki działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla MabThera" - napisano.

Obecnie Mabion oczekuje na informację na temat wyników walidacji wniosku.

Jak podała spółka, pozytywne wyniki badania, o których dotychczas informowano oraz zgoda EMA na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).

pel/ gor/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION 0,40% 75,40
2019-06-26 17:04:13
WIG 0,63% 59 852,70
2019-06-26 17:05:00
WIG20 0,60% 2 317,17
2019-06-26 17:05:00
WIG30 0,68% 2 667,09
2019-06-26 17:05:00
MWIG40 0,95% 4 074,92
2019-06-26 17:04:15
DAX 0,14% 12 245,32
2019-06-26 17:37:00
NASDAQ 0,32% 7 909,97
2019-06-26 22:03:00
SP500 -0,12% 2 913,78
2019-06-26 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.