Mabion złożył w EMA drugi wniosek rejestracyjny dot. leku MabionCD20

2019-05-06 09:32
publikacja
2019-05-06 09:32

Mabion otrzymał od partnera potwierdzenie poprawnego złożenia w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugiego wniosku rejestracyjnego dotyczącego leku MabionCD20 - poinformowała spółka w komunikacie.

/ Mabion

"Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego, w przypadku pozytywnego zakończenia procedury rejestracyjnej, umożliwi spółce uzyskanie dodatkowej nazwy handlowej leku, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). W ocenie spółki działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla MabThera" - napisano.

Obecnie Mabion oczekuje na informację na temat wyników walidacji wniosku.

Jak podała spółka, pozytywne wyniki badania, o których dotychczas informowano oraz zgoda EMA na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).

pel/ gor/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Zapytaj eksperta o kredyt hipoteczny

Zapytaj eksperta o kredyt hipoteczny

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki