Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 8 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-03-10 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MEDINICE S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Uzyskanie pozytywnego wyniku Raportu Analizy Pośredniej (Interim Analysis) dla badania klinicznego PacePress. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bie��ce i okresowe |
||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd MEDINICE S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”) w nawiązaniu do ESPI 18/2021 z dnia 2021-05-25 informującego o otrzymaniu zgody URPL na przeprowadzenie badań klinicznych w projekcie PacePress oraz w nawiązaniu do ESPI 42/2024 z dnia 2024-12-19 traktującego o osiągnięciu kluczowego etapu badania klinicznego PacePress, czyli uzyskania wymaganej liczby pacjentów do rozpoczęcia Analizy Pośredniej, informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał pozytywny Raport Analizy Pośredniej od CRO. Celem Badania Klinicznego była ocena bezpieczeństwa i skuteczności PacePress w prewencji powikłań krwotocznych występujących u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, poddanych zabiegom takim jak pierwotne wszczepienie (implantacja CIED), wymiana układu (ICD, CRT), rozbudowa układu lub rewizja dotychczasowych elektrod. Wynik Analizy Pośredniej pokazał, że zostały zaobserwowane istotne różnice w efekcie zastosowania badanego opatrunku PacePress w porównaniu ze standardowym opatrunkiem. W efekcie uzyskanych informacji Zarząd podjął decyzję o brak potrzeby kontynuacji badania klinicznego, co przeniesie się pozytywnie na bieżące koszty prowadzenia projektu oraz możliwość jego komercjalizacji. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| The Management Board of MEDINICE S.A., based in Warsaw (the "Company"), referring to ESPI 18/2021 dated May 25, 2021, regarding the approval received from URPL for conducting clinical trials in the PacePress project, and to ESPI 42/2024 dated December 19, 2024, concerning the achievement of a key milestone in the PacePress clinical trial—namely, enrolling the required number of patients to initiate the Interim Analysis—hereby announces that today, the Company has received a positive Interim Analysis Report from the CRO. The objective of the Clinical Trial was to assess the safety and effectiveness of PacePress in preventing hemorrhagic complications in patients at high risk of bleeding undergoing procedures such as primary implantation (CIED implantation), system replacement (ICD, CRT), system expansion, or lead revision. The results of the Interim Analysis demonstrated significant differences in the effects of the investigational PacePress dressing compared to a standard dressing. Based on the obtained results, the Management Board has decided that there is no need to continue the clinical trial. This decision will have a positive impact on the ongoing project costs and facilitate its commercialization. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-03-10 | Sanjeev Choudhary | Prezes Zarządu | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
