Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w piątek pozytywną opinię o dopuszczeniu do obrotu w UE szczepionki koncernu AstraZeneca przeciw Covid-19. Teraz decyzję o dopuszczeniu tego preparatu na unijny rynek musi podjąć Komisja Europejska.
EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki dla osób w wieku od 18 lat.
„Trzecią pozytywną opinią rozszerzyliśmy arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego w celu zwalczania pandemii i ochrony obywateli” - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA.
AstraZeneca: w badaniach brało udział ponad 20 tys. osób
W komunikacie dodano, że uczestnicy badań klinicznych pochodzili z różnych grup etnicznych i stref geograficznych, byli zdrowi lub mieli stabilne podstawowe schorzenia. "Publikacja w +Lancet+ potwierdziła, że szczepionka AstraZeneca jest dobrze tolerowana i że nie stwierdzono żadnych związanych z nią poważnych skutków ubocznych" - napisano w komunikacie.
"Dzisiejsza decyzja EMA podkreśla wartość tej szczepionki, która jest nie tylko skuteczna i dobrze tolerowana, ale także łatwa w podawaniu i, co ważne, w pełni chroni przed ciężkimi chorobami i hospitalizacjami" - oświadczył Pascal Soriot, dyrektor generalny koncernu.
AstraZeneca zapewnia też, że nieustannie współpracuje z organami regulacyjnymi na całym świecie, aby jak najszybciej mogły dopuścić produkt do obrotu. Firma zaznacza, że w najbliższych tygodniach dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą spływały z wciąż trwających badań klinicznych i będą sukcesywnie publikowane. "AstraZeneca podejmuje również wysiłki, aby zwiększyć zdolność produkcyjną do 3 mld dawek jeszcze w 2021 r." - przekazano w komunikacie.
Koncern podkreśla, że szczepionka może być przechowywana, transportowana i używana w normalnych warunkach chłodniczych (2-8 stopni Celsjusza) przez co najmniej sześć miesięcy i podawana w istniejących już placówkach opieki zdrowotnej.
W komunikacie wyjaśniono, że przy produkcji szczepionki wykorzystano niezdolny do replikacji wektor wirusowy szympansa, oparty na osłabionej wersji wirusa przeziębienia, który wywołuje infekcje u szympansów i zawiera materiał genetyczny białka kolca wirusa SARS-CoV-2. Po zaszczepieniu wytwarzane jest białko powierzchniowych kolców, przygotowując układ odpornościowy do ataku na koronawirusa, jeśli zainfekuje on organizm.luo/ ap/ zm/ mal/
