Curiosity Diagnostics, spółka zależna Scope Fluidics, zakończyła certyfikacyjne badania kliniczne zoptymalizowanego panelu SARS-CoV-2, dostosowanego do produkcji skalowej - podała spółka w komunikacie. W osobnym komunikacie spółka poinformowała, że rozpoczęła certyfikacyjne badania kliniczne panelu MRSA/MSSA dostosowanego do produkcji skalowej.
Jak podano, wyniki systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami metody referencyjnej COVID-19 Real Time Multiplex RT-PCR Kit
"W badaniach klinicznych dostosowanego do produkcji skalowej panelu SARS CoV-2, w pełnej puli badanych próbek, uzyskano dla wykrycia patogenu SARS-CoV-2 98 proc. czułości oraz 98 proc. swoistości" - napisano.
Po opracowaniu odpowiedniej dokumentacji Curiosity Diagnostics wystawi deklarację zgodności panelu SARS-CoV-2 z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej, a następnie złoży wniosek do prezesa URPL w celu zgłoszenia panelu SARS-CoV-2 jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
"Posiadanie znaku CE-IVD na panel SARS-CoV-2 przed 26 maja 2022 r. oznacza możliwość wprowadzenie tego panelu do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR do 25 maja 2025 r. Aktualnie spółka prowadzi działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r." - podała spółka.
Scope Fluidics podtrzymuje zamiar uzyskania do 26 maja 2022 r. także certyfikacji CE-IVD dla panelu MRSA/MSSA.
"Otrzymanie certyfikacji CE-IVD na panele SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA pozwoli na prowadzenie Programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy docelowych użytkowników" - dodano.
Jak podano w osobnym komunikacie, spółka Curiosity Diagnostics rozpoczęła certyfikacyjne badania kliniczne zoptymalizowanego panelu MRSA/MSSA. Badania prowadzone będą w zewnętrznym ośrodku badawczym. Tym samym zakończony został etap optymalizacji systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA. (PAP Biznes)
doa/ ana/
