PolTREG otrzymał od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków (PDCO) pozytywną opinię w zakresie Planu Badań Pediatrycznych badanego produktu somatycznej terapii komórkowej poliklonalnych limfocytów Tregs w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1) - podała spółka w komunikacie.
Jak podano, zmianą rekomendowaną przez PDCO w porównaniu do oryginalnego protokołu jest zalecenie rozszerzenia wskazań do stosowania terapii w zakresie od 3 do 18 roku życia (oryginalny protokół zakładał rekrutację pacjentów w wieku 6-16 lat).
"Pozytywna opinia PDCO oznacza, że osiągnięcie założonych w PIP punktów końcowych badania klinicznego może stanowić podstawę do ewentualnego uzyskania dopuszczenia leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego" - poinformowała spółka w komunikacie. (PAP Biznes)
gaw/ ana/
