1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
||||||||||||
|
Raport bieżący nr |
6 | / |
2026 |
|
|||||||
Data sporządzenia: |
2026-02-12 |
|||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
||||||||||||
POLTREG S.A. |
||||||||||||
Temat |
||||||||||||
Pierwsza seria preparatu limfocytów modyfikowanych CAR-TREG do leczenia chorób neurozwyrodnieniowych (PTG-021) wytworzona w warunkach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) |
||||||||||||
Podstawa prawna |
||||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
||||||||||||
Treść raportu: |
||||||||||||
Zarząd PolTREG S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 12 lutego 2026 roku Wytwórnia Farmaceutyczna PolTREG S.A. wytworzyła pierwszą serię transferową produktu PTG-021 w warunkach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Analiza wytworzonej serii potwierdziła możliwość ekspansji oraz efektywność transdukcji receptorem CAR w warunkach sterylnego wytwarzania farmaceutycznego zgodnego z GMP. W wytworzonej serii potwierdzono również stabilność jakościową w tym mikrobiologiczną. Dodatkowo wydajność procesu ekspansji wyniosła 221% przy założeniu dawki 75mln komórek dla pacjenta 75kg. Produkt jest badanym produktem leczniczym terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, ATIMP) do przygotowywanego przez PolTREG badania klinicznego: Jednośrodkowe, randomizowane, zaślepione, placebo-kontrolowane badanie fazy I/IIa z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii adjuwantowej opartej na dokanałowym podawaniu ex vivo namnożonych komórek CD4+CD25+CD127-MOG-CAR+ Treg u chorych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego lub ze stwardnieniem zanikowym bocznym, którego rozpoczęcie planowane jest pod koniec 2026 roku. W związku z powyższym Spółka przygotowuje obecnie wystąpienie o pozwolenie na wytwarzanie preparatu do badań klinicznych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie o pozwolenie na badanie kliniczne do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poprzez bazę CTIS (ang. Clinical Trials Information System). |
||||||||||||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-02-12 |
Piotr Trzonkowski |
Prezes Zarządu |
|||
2026-02-12 |
Mariusz Jabłoński |
Członek Zarządu |
|||
