NESTMEDIC S.A.: Przydzielenie głównego recenzenta i rozpoczęcie merytorycznej oceny zgłoszenia 510(k) dla systemu PregnaOne

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-09-15

Skrócona nazwa emitenta

NESTMEDIC S.A.

Temat

Przydzielenie głównego recenzenta i rozpoczęcie merytorycznej oceny zgłoszenia 510(k) dla systemu PregnaOne

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 24/2026 z dnia 1 września 2026 r. dotyczącego złożenia kompletnej aplikacji 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) dla systemu PregnaOne, informuje o otrzymaniu informacji o przydzieleniu przez FDA głównego recenzenta (Lead Reviewer) do zgłoszenia Spółki, prowadzonego pod numerem K263053.

Zgodnie z otrzymanym zawiadomieniem, zgłoszenie K263053 zostało skierowane do oceny w Office of Health Technology 3, Division of Health Technology 3 B, właściwej jednostce FDA zajmującej się m.in. urządzeniami z obszaru położnictwa i zdrowia reprodukcyjnego. FDA wskazała również osobę pełniącą funkcję głównego recenzenta (Lead Reviewer) odpowiedzialnego za prowadzenie oceny zgłoszenia oraz kontakt ze Spółką w toku procesu.

Otrzymane zawiadomienie oznacza, że zgłoszenie 510(k) PregnaOne otrzymało formalną akceptację wniosku oraz potwierdza, że znajduje się obecnie w procesie oceny przez właściwą jednostkę merytoryczną FDA. Główny recenzent (Lead Reviewer) poinformował, że skontaktuje się ze Spółką w przypadku konieczności przedstawienia dodatkowych informacji lub wyjaśnień.

Zgodnie ze standardową procedurą FDA dla zgłoszeń 510(k), w toku dalszej oceny może nastąpić tzw. Substantive Interaction (interakcja merytoryczna), w ramach której FDA może zdecydować o kontynuowaniu procesu w trybie Interactive Review (recenzja interaktywna) lub zwrócić się o przedstawienie dodatkowych informacji. Biorąc pod uwagę standardowy harmonogram procedury oraz dotychczasowy przebieg procesu, Spółka oczekuje kolejnej istotnej interakcji z FDA w perspektywie około 45 dni.

Zarząd ocenia otrzymanie zawiadomienia o przydzieleniu głównego recenzenta (Lead Reviewer) i skierowaniu zgłoszenia do właściwej jednostki merytorycznej jako kolejny istotny etap procesu regulacyjnego rozpoczętego formalnym złożeniem kompletnej aplikacji 510(k) w dniu 31 sierpnia 2026 r.

Jednocześnie Zarząd podkreśla, że przydzielenie głównego recenzenta (Lead Reviewer) oraz prowadzenie oceny zgłoszenia nie jest równoznaczne z uzyskaniem decyzji FDA o dopuszczeniu systemu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim. W toku procesu FDA może zwrócić się do Spółki o dodatkowe informacje, wyjaśnienia lub uzupełnienia dokumentacji.

W ocenie Zarządu postęp procesu oceny zgłoszenia 510(k) ma istotne znaczenie dla realizacji strategii wejścia systemu PregnaOne na rynek Stanów Zjednoczonych, będący jednym z kluczowych kierunków rozwoju i komercjalizacji technologii Spółki.

Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach procesu oceny zgłoszenia 510(k) przez FDA zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi przekazywania informacji poufnych.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

(pełna nazwa emitenta)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

(kod pocztowy)

(miejscowość)

(ulica)

(numer)

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

(NIP)

(REGON)

2026-09-15

Jacek Gnich

Prezes Zarządu