NANOGROUP S.A.: Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umów na skalowanie, optymalizację procesu wytwarzania oraz produkcję płynu NanOX 4 Kidney w standardzie jakościowym

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-05-13

Skrócona nazwa emitenta

NANOGROUP S.A.

Temat

Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umów na skalowanie, optymalizację procesu wytwarzania oraz produkcję płynu NanOX 4 Kidney w standardzie jakościowym

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd NanoGroup S.A. („NanoGroup”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportów bieżących nr 8 z dnia 17 kwietnia 2025 r., nr 3 z dnia 3 lutego 2025 r., nr 75 z dnia 20 grudnia 2024 r., nr 70 z dnia 22 listopada 2024 r., nr 52 z dnia 1 października 2024 r., nr 38 z dnia 17 lipca 2024 r., nr 10 z dnia 25 marca 2024 r., nr 52 z dnia 5 września 2023 r., nr 46 z dnia 14 sierpnia 2023 r., nr 28 z dnia 15 marca 2023 r. oraz nr 3 z dnia 19 stycznia 2023 r., informuje, że spółka zależna od Emitenta, tj. NanoSanguis S.A. z siedzibą w Warszawie („NanoSanguis”, „Spółka Zależna”), w dniu 13 maja 2026 r. zawarła z SyVento sp. z o.o. z siedzibą w Skawinie („SyVento”) łącznie sześć umów dotyczących przemysłowego rozwoju technologii NanOX 4 Kidney.

NanOX 4 Kidney to rozwijany przez NanoSanguis płyn perfuzyjny nowej generacji, oparty na syntetycznym nośniku tlenu, przeznaczony do perfuzji nerek. Projekt jest prowadzony z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych właściwych dla wyrobu medycznego klasy III.

Zawarcie umów z SyVento oznacza przejście projektu NanOX 4 Kidney z fazy laboratoryjnej do etapu skalowania, walidacji i wytwarzania w środowisku przemysłowym, z uwzględnieniem wymagań właściwych dla dalszego rozwoju wyrobu medycznego klasy III. Jest to istotny etap przygotowań do badań przedklinicznych, badań klinicznych, oceny zgodności oraz przyszłej komercjalizacji produktu.

Umowy zostały zawarte w związku z realizacją projektu „NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu”, dofinansowanego ze środków Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki w ramach Ścieżki SMART, nr naboru FENG.01.01-IP.02-1136/24.

Zawarty pakiet umów obejmuje:

1. umowę dotyczącą wsparcia technologicznego procesu produkcji i powiększania skali wytwarzania płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney;

2. umowę dotyczącą wytwarzania wyrobu medycznego klasy III przeznaczonego do perfuzji narządów;

3. umowę zapewnienia jakości, określającą odpowiedzialność stron za poszczególne etapy produkcji, pakowania oraz kontroli jakości produktu;

4. umowę dotyczącą analizy składu płynu pod kątem zawartości składników;

5. umowę dotyczącą kontroli właściwości fizykochemicznych płynu perfuzyjnego — część I;

6. umowę dotyczącą kontroli właściwości fizykochemicznych płynu perfuzyjnego — część II.

W wyniku przeprowadzonego postępowania ofertowego Spółka Zależna wybrała SyVento jako partnera odpowiedzialnego za realizację prac obejmujących w szczególności skalowanie procesu wytwarzania, produkcję serii pilotażowych, optymalizacyjnych, walidacyjnych i klinicznych, a także wykonanie powiązanych prac analitycznych oraz kontroli jakości.

Prace będą realizowane z uwzględnieniem wymagań MDR, normy ISO 13485 oraz GMP, przy czym:

- MDR oznacza Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych;

- GMP oznacza Dobrą Praktykę Wytwarzania, tj. standardy jakościowe dotyczące procesu wytwarzania;

- ISO 13485 oznacza międzynarodową normę dotyczącą systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

Zgodnie z przyjętym harmonogramem:

- od maja 2026 r. do września 2026 r. planowane jest uruchomienie instalacji produkcyjnej, skalowanie i optymalizacja procesu wytwarzania oraz produkcja serii pilotażowej i serii optymalizacyjnych;

- od października 2026 r. do lipca 2027 r. planowane jest wytworzenie trzech powtarzalnych serii walidacyjnych płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney, zgodnie ze standardem GMP, przeznaczonych na potrzeby badań stabilności oraz badań przedklinicznych zgodnych ze standardem GLP (GLP oznacza Dobrą Praktykę Laboratoryjną, tj. standardy prowadzenia badań przedklinicznych);

- od listopada 2027 r. do lipca 2028 r. planowane jest wytworzenie dwóch serii płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney, zgodnie ze standardem GMP, przeznaczonych do badań klinicznych.

Równolegle prowadzone będą prace analityczne obejmujące w szczególności oznaczanie składu płynu, walidację metod analitycznych oraz kontrolę właściwości fizykochemicznych, w tym badanie średniej wielkości cząstek metodą dynamicznego rozproszenia światła, ang. Dynamic Light Scattering (DLS), oraz badanie potencjału zeta metodą laserowej elektroforezy, ang. Laser Doppler Electrophoresis (LDE).

Łączna wartość wynagrodzenia wynikająca z zawartych umów objętych czteroczęściowym postępowaniem ofertowym wynosi 3.908.783,79 zł brutto. Na powyższą kwotę składają się:

- 2.118.138,72 zł brutto — za część obejmującą wsparcie technologiczne procesu produkcji, powiększanie skali, wytwarzanie serii produktu oraz powiązane obowiązki jakościowe;

- 1.790.645,07 zł brutto — za trzy części obejmujące prace analityczne i kontrolę właściwości fizykochemicznych płynu perfuzyjnego.

Informację podano, ponieważ zawarcie umów z SyVento oraz rozpoczęcie prac nad technologią NanOX 4 Kidney w fazie przemysłowej stanowi jeden z kluczowych elementów strategii grupy kapitałowej NanoGroup S.A. i może mieć istotny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju projektu NanOX 4 Kidney, a w konsekwencji na sytuację finansową Spółki Zależnej oraz Emitenta.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

NANOGROUP S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-532

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Rakowiecka

(ulica)

(numer)

+48 604 741 303

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

5213757847

365989838

(NIP)

(REGON)

2026-05-13

Przemysław Mazurek

Prezes Zarządu

Przemysław Mazurek

2026-05-13

Piotr Mierzejewski

Wiceprezes Zarządu

Piotr Mierzejewski

2026-05-13

Tomasz Ciach

Członek Zarządu

Tomasz Ciach