Medinice, spółka zajmująca się opracowywaniem urządzeń medycznych w dziedzinie kardiologii i kardiochirurgii, otrzymało zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na przeprowadzanie badań klinicznych dla projektu CoolCryo - podało Medinice w komunikacie.
Jak podano, podczas badań klinicznych zabiegowi z użyciem CoolCryo zostanie poddanych 16 pacjentów. Przeprowadzenie badań klinicznych planowane jest na drugi kwartał 2024 roku.
"Jesteśmy bardzo zadowoleni z możliwości rozpoczęcia badania klinicznego już na kolejnym produkcie z portfolio Medinice. CoolCryo ma za sobą wszelkie niezbędne wymogi formalne. Cieszę się, że proces uzyskania zgody URPL przebiegł pomyślnie. Brak jakichkolwiek zastrzeżeń, daje mi powody do oczekiwania optymistycznego zakończenia badania klinicznego. Wierzę, że badania kliniczne szybko udowodnią przydatność wykorzystania naszego systemu dla dobra i bezpieczeństwa pacjentów i kadry lekarskiej" - powiedział cytowany w komunikacie prasowym prezes Sanjeev Choudhary.
CoolCryo służy do leczenia migotania przedsionków poprzez wykonanie krioablacji serca. System CoolCryo dzięki wykorzystaniu ciekłego azotu jako czynnika chłodzącego, pozwala na uzyskanie niższej temperatury mrożenia. W efekcie jest on bardziej wydajny niż aktualnie dostępne systemy krioablacyjne. (PAP Biznes)
epo/ gor/
