Mabion podjął decyzję o zakończeniu przyjmowania pacjentów do screeningu-diagnostyki kwalifikującej do udziału w badaniu MabionCD20 RZS - podała spółka w komunikacie.
"Biorąc pod uwagę dostępne na 30 września 2016 statystyki można obliczyć dotychczasowy współczynnik pacjentów, którzy z różnych przyczyn nie mogą zostać poddani analizie statystycznej danych. Wynosi on około 10 proc." - napisano.
"Zarząd spółki w dniu uchwały dysponuje danymi stwierdzającymi, iż liczba pacjentów, którzy nie ukończyli jeszcze badania dodana do liczby pacjentów, którzy ukończyli już badanie i mogą zostać poddani analizie statystycznej przekracza wymaganą protokołem liczbę 624 o 13 proc." - dodano.
Spółka poinformowała, że rekrutacja ostatniego pacjenta w ramach badania klinicznego nie oznacza jego zakończenia.
"Ostatni zrekrutowani pacjenci muszą bowiem przejść pełną procedurę badania klinicznego (m.in. podanie leku, analizy i sześciomiesięczny okres obserwacji)" - napisano.
Maciej Wieczorek, prezes Mabionu, powiedział w lutym, że badania kliniczne nad lekiem MabionCD20 powinny zakończyć się do końca 2016 roku. Badanie prowadzone jest wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz chłoniakiem (NHL).
W czerwcu spółka podała, że "wysoce prawdopodobne" jest, że ostatni pacjent do badania w RZS zostanie zrekrutowany nie później niż do połowy lipca, a ostatni pacjent do badania NHL powinien być zrekrutowany do końca września.
Dla Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Spółka deklarowała, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego. Wartość światowej sprzedaży rituximabu, którego producentem jest firma Roche, wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
W listopadzie 2015 roku wniosek o rejestrację biopodobnego rituximabu złożyła koreańska firma farmaceutyczna Celltrion. Z kolei w maju tego roku podobny wniosek złożyła firma Sandoz. (PAP)
mj/ osz/
