Mabion w I połowie 2023 roku, po ukończeniu analiz strategicznych, podejmie decyzję co do dalszego rozwoju MabionCD20, w tym ewentualnego określenia ścieżek i harmonogramów badań niezbędnych do rejestracji leku - poinformowała spółka w komunikacie.
Mabion potwierdził, że uzyskał z FDA możliwość uznania leku MabionCD20 za lek sierocy we wskazaniu nefropatia błoniasta.
Nefropatia błoniasta jest chorobą rzadką o podłożu autoimmunologicznym, prowadzącą do niewydolności nerek.
"Komunikat FDA przyznający status ODD dla MabionCD20 oznacza, iż Agencja na podstawie przedstawionych przez Mabion danych dotyczących cząsteczki MabionCD20, jak też literatury klinicznej, uznała za zasadne dalsze procedowanie projektu już w trybie przeznaczonym dla leków sierocych. Daje to spółce korzyści zarówno kosztowe, w postaci zwolnienia z opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku oraz opłat corocznych związanych z konsultacjami rozwijanego projektu, a także potencjalnie ulg podatkowych, jak i ewentualne korzyści biznesowe w przypadku podjęcia przez Mabion dalszych działań w zakresie rozwoju projektu" - powiedział cytowany w komunikacie prasowym członek zarządu Sławomir Jaros.
"W przypadku podjęcia decyzji o realizacji projektu będziemy w dialogu z FDA co do określenia dalszej ścieżki rozwoju" - dodał. (PAP Biznes)
seb/ osz/
